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Efeito da Terapia Transgênero nos Receptores de Músculos, Gorduras e Tecidos

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Efeito da Terapia Transgênero em Receptores Hormonais, Adipogênese, Miogênese e Inflamação

O objetivo desta pesquisa é descobrir se a terapia hormonal em transgêneros altera os receptores hormonais no sangue, músculos e gordura; produção de gordura; produção muscular; e processos inflamatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao longo da história registrada, alguns homens e mulheres experimentaram sofrimento emocional por estarem fisicamente "presos" no gênero errado. A incongruência de gênero refere-se ao estado em que o senso interno de gênero difere do gênero atribuído no nascimento. Avanços na psicologia e em nossa compreensão da sexualidade humana permitiram o reconhecimento da incongruência de gênero (também chamada de transgênero) como um fenômeno biológico. A aceitação pela sociedade levou a uma expansão dos serviços de saúde disponíveis para esses indivíduos para tratamento de suporte. A terapia hormonal de afirmação de gênero, geralmente fornecida por endocrinologistas, é fundamental para a transição desses indivíduos para o gênero desejado. Essa terapia geralmente consiste em testosterona ou estrogênio (hormônios sexuais masculinos e femininos) para fazer a transição para homens trans ou mulheres trans, respectivamente. O tratamento hormonal resulta em uma "segunda puberdade", em que homens biológicos que recebem estrogênio ganham gordura ao redor dos quadris e coxas, perdem músculos e desenvolvem seios. As mulheres biológicas que recebem testosterona perdem gordura, ganham músculos, param de menstruar e desenvolvem uma voz mais profunda. No entanto, nosso conhecimento dos mecanismos desses hormônios no nível tecidual na população transgênero é escasso. Neste estudo, pretendemos avaliar

  1. receptores hormonais que realizam a ação dos hormônios sexuais no tecido adiposo e nas células mononucleares (um tipo de célula imune no sangue) após a terapia de afirmação de gênero.
  2. o mecanismo que leva ao crescimento ou supressão de massa gorda ou massa magra
  3. efeito na inflamação (um marcador de risco cardiovascular) O tratamento hormonal da incongruência de gênero é uma terapia relativamente não testada. O tratamento é baseado em extrapolações e suposições do tratamento hormonal em indivíduos hipogonádicos (deficientes hormonais) em cisgêneros (mesmo gênero, sem incongruência). Esperamos que nossos estudos mecanísticos iniciem uma compreensão das ações da terapia transgênero no nível celular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos realizar um estudo prospectivo e aberto em indivíduos iniciando terapia de afirmação de gênero para incongruência de gênero. Vamos recrutar 20 homens trans e 20 mulheres trans neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com incongruência de gênero por um profissional de saúde mental e disposto a iniciar terapia de afirmação de gênero

Critério de exclusão:

  • Usou terapia hormonal nos últimos 6 meses,
  • Gravidez,
  • Planejando ter filhos biológicos no próximo ano,
  • HIV Critérios adicionais de exclusão para homens trans: 1) hematócrito >50% para homens trans, 2) homens trans com alergia ao óleo de semente de algodão (componente da injeção intramuscular de testosterona), 3) insuficiência cardíaca descompensada, 4) insuficiência renal Critérios adicionais de exclusão para mulheres trans: 1) alergia ao óleo de mamona (componente da injeção intramuscular de estradiol), 2) Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, 3) Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições, 4) Ativa ou recente (por exemplo, no último ano ) doença tromboembólica arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio), 5) Enzimas hepáticas (AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior do normal, 6) Gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens trans
Indivíduos iniciando a terapia com testosterona como parte do padrão de tratamento para incongruência de gênero
injeção intramuscular a cada 2 semanas. A dose será titulada com base nos níveis sanguíneos
mulheres trans
Indivíduos iniciando terapia com estradiol como parte do padrão de atendimento para incongruência de gênero
injeção intramuscular a cada semana. A dose será titulada com base nos níveis sanguíneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptor de andrógeno
Prazo: 6 meses
alteração na expressão do receptor androgênico no tecido adiposo subcutâneo em homens trans
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptor de estrogênio e aromatase
Prazo: 6 meses
Expressão e conteúdo protéico do receptor de estrogênio alfa e aromatase no músculo e gordura de homens e mulheres trans
6 meses
inflamação
Prazo: 6 meses
expressão de mediadores inflamatórios no tecido adiposo e níveis circulantes no soro
6 meses
autofagia
Prazo: 6 meses
Avaliação do fluxo autofágico em biópsias de gordura e músculo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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