- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551144
Efeito da Terapia Transgênero nos Receptores de Músculos, Gorduras e Tecidos
Efeito da Terapia Transgênero em Receptores Hormonais, Adipogênese, Miogênese e Inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da história registrada, alguns homens e mulheres experimentaram sofrimento emocional por estarem fisicamente "presos" no gênero errado. A incongruência de gênero refere-se ao estado em que o senso interno de gênero difere do gênero atribuído no nascimento. Avanços na psicologia e em nossa compreensão da sexualidade humana permitiram o reconhecimento da incongruência de gênero (também chamada de transgênero) como um fenômeno biológico. A aceitação pela sociedade levou a uma expansão dos serviços de saúde disponíveis para esses indivíduos para tratamento de suporte. A terapia hormonal de afirmação de gênero, geralmente fornecida por endocrinologistas, é fundamental para a transição desses indivíduos para o gênero desejado. Essa terapia geralmente consiste em testosterona ou estrogênio (hormônios sexuais masculinos e femininos) para fazer a transição para homens trans ou mulheres trans, respectivamente. O tratamento hormonal resulta em uma "segunda puberdade", em que homens biológicos que recebem estrogênio ganham gordura ao redor dos quadris e coxas, perdem músculos e desenvolvem seios. As mulheres biológicas que recebem testosterona perdem gordura, ganham músculos, param de menstruar e desenvolvem uma voz mais profunda. No entanto, nosso conhecimento dos mecanismos desses hormônios no nível tecidual na população transgênero é escasso. Neste estudo, pretendemos avaliar
- receptores hormonais que realizam a ação dos hormônios sexuais no tecido adiposo e nas células mononucleares (um tipo de célula imune no sangue) após a terapia de afirmação de gênero.
- o mecanismo que leva ao crescimento ou supressão de massa gorda ou massa magra
- efeito na inflamação (um marcador de risco cardiovascular) O tratamento hormonal da incongruência de gênero é uma terapia relativamente não testada. O tratamento é baseado em extrapolações e suposições do tratamento hormonal em indivíduos hipogonádicos (deficientes hormonais) em cisgêneros (mesmo gênero, sem incongruência). Esperamos que nossos estudos mecanísticos iniciem uma compreensão das ações da terapia transgênero no nível celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com incongruência de gênero por um profissional de saúde mental e disposto a iniciar terapia de afirmação de gênero
Critério de exclusão:
- Usou terapia hormonal nos últimos 6 meses,
- Gravidez,
- Planejando ter filhos biológicos no próximo ano,
- HIV Critérios adicionais de exclusão para homens trans: 1) hematócrito >50% para homens trans, 2) homens trans com alergia ao óleo de semente de algodão (componente da injeção intramuscular de testosterona), 3) insuficiência cardíaca descompensada, 4) insuficiência renal Critérios adicionais de exclusão para mulheres trans: 1) alergia ao óleo de mamona (componente da injeção intramuscular de estradiol), 2) Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, 3) Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições, 4) Ativa ou recente (por exemplo, no último ano ) doença tromboembólica arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio), 5) Enzimas hepáticas (AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior do normal, 6) Gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Homens trans
Indivíduos iniciando a terapia com testosterona como parte do padrão de tratamento para incongruência de gênero
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injeção intramuscular a cada 2 semanas.
A dose será titulada com base nos níveis sanguíneos
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mulheres trans
Indivíduos iniciando terapia com estradiol como parte do padrão de atendimento para incongruência de gênero
|
injeção intramuscular a cada semana.
A dose será titulada com base nos níveis sanguíneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Receptor de andrógeno
Prazo: 6 meses
|
alteração na expressão do receptor androgênico no tecido adiposo subcutâneo em homens trans
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Receptor de estrogênio e aromatase
Prazo: 6 meses
|
Expressão e conteúdo protéico do receptor de estrogênio alfa e aromatase no músculo e gordura de homens e mulheres trans
|
6 meses
|
inflamação
Prazo: 6 meses
|
expressão de mediadores inflamatórios no tecido adiposo e níveis circulantes no soro
|
6 meses
|
autofagia
Prazo: 6 meses
|
Avaliação do fluxo autofágico em biópsias de gordura e músculo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 31184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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