Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii transpłciowej na receptory mięśniowe, tłuszczowe i tkankowe

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Wpływ terapii transpłciowej na receptory hormonalne, adipogenezę, miogenezę i stan zapalny

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy terapia hormonalna u osób transpłciowych zmienia receptory hormonalne we krwi, mięśniach i tłuszczu; produkcja tłuszczu; produkcja mięśni; i procesy zapalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W całej zapisanej historii niektórzy mężczyźni i kobiety doświadczali emocjonalnego niepokoju z powodu fizycznego „uwięzienia” w niewłaściwej płci. Niezgodność płci odnosi się do stanu, w którym wewnętrzne poczucie płci różni się od płci nadanej przy urodzeniu. Postępy w psychologii iw naszym rozumieniu ludzkiej seksualności pozwoliły na uznanie niezgodności płci (zwanej także transpłciowością) jako zjawiska biologicznego. Akceptacja społeczna doprowadziła do rozszerzenia świadczeń zdrowotnych dostępnych dla tych osób w celu leczenia wspomagającego. Terapia hormonalna potwierdzająca płeć, zwykle prowadzona przez endokrynologów, ma kluczowe znaczenie dla przejścia tych osób na pożądaną płeć. Ta terapia zazwyczaj składa się z testosteronu lub estrogenu (męskich i żeńskich hormonów płciowych) w celu przejścia odpowiednio do transmężczyzn lub transkobiet. Terapia hormonalna powoduje „drugie dojrzewanie”, w którym biologiczni mężczyźni otrzymujący estrogen przybierają na wadze w okolicach bioder i ud, tracą mięśnie i rozwijają się piersi. Biologiczne kobiety otrzymujące testosteron tracą tłuszcz, zyskują mięśnie, przestają miesiączkować i rozwijają głębszy głos. Brakuje jednak naszej wiedzy na temat mechanizmów działania tych hormonów na poziomie tkankowym w populacji transpłciowej. W tym badaniu planujemy ocenić

  1. receptory hormonalne, które przejmują działanie hormonów płciowych w tkance tłuszczowej i komórkach jednojądrzastych (rodzaj komórek odpornościowych we krwi) po terapii potwierdzającej płeć.
  2. mechanizm, który prowadzi do wzrostu lub zahamowania masy tłuszczowej lub masy beztłuszczowej
  3. wpływ na stan zapalny (marker ryzyka sercowo-naczyniowego) Hormonoterapia niezgodności płci jest stosunkowo niesprawdzoną terapią. Leczenie opiera się na ekstrapolacjach i założeniach leczenia hormonalnego u osób z hipogonadyzmem (z niedoborem hormonów) u osób cis-płciowych (tej samej płci, bez niezgodności). Oczekujemy, że nasze mechanistyczne badania zainicjują zrozumienie działań terapii transpłciowej na poziomie komórkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy przeprowadzić prospektywne, otwarte badanie u osób rozpoczynających terapię potwierdzającą płeć z powodu niezgodności płci. W tym badaniu zrekrutujemy 20 transmężczyzn i 20 transkobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana niezgodność płci przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i chęć rozpoczęcia terapii afirmującej płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowana terapia hormonalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Ciąża,
  • Planując posiadanie biologicznych dzieci w ciągu najbliższego roku,
  • HIV Dodatkowe kryteria wykluczenia dla transmężczyzn: 1) hematokryt >50% dla transmężczyzn, 2) transmężczyzna z alergią na olej bawełniany (składnik domięśniowej iniekcji testosteronu), 3) niewyrównana niewydolność serca, 4) niewydolność nerek Dodatkowe kryteria wykluczenia dla transkobiet: 1) alergia na olej rycynowy (składnik estradiolu podawanego domięśniowo), 2) rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, 3) czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub te schorzenia w wywiadzie, 4) czynna lub niedawno (np. w ciągu ostatniego roku) ) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego), 5) aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy, 6) stwierdzona lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transmężczyźni
Osoby rozpoczynające terapię testosteronem w ramach standardu postępowania w przypadku niezgodności płciowej
wstrzyknięcie domięśniowe co 2 tygodnie. Dawka zostanie ustalona na podstawie stężenia we krwi
transkobiety
Osoby rozpoczynające terapię estradiolem w ramach standardu postępowania w przypadku niezgodności płciowej
wstrzyknięcia domięśniowe co tydzień. Dawka zostanie ustalona na podstawie stężenia we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptor androgenowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana ekspresji receptora androgenowego w podskórnej tkance tłuszczowej u transmężczyzn
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptor estrogenowy i aromataza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja i zawartość białka receptora estrogenowego alfa i aromatazy w mięśniach i tłuszczu transmężczyzn i transkobiet
6 miesięcy
zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ekspresja mediatorów stanu zapalnego w tkance tłuszczowej i poziom krążących w surowicy
6 miesięcy
autofagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przepływu autofagicznego w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cypionian testosteronu

3
Subskrybuj