- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04551144
Wpływ terapii transpłciowej na receptory mięśniowe, tłuszczowe i tkankowe
Wpływ terapii transpłciowej na receptory hormonalne, adipogenezę, miogenezę i stan zapalny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W całej zapisanej historii niektórzy mężczyźni i kobiety doświadczali emocjonalnego niepokoju z powodu fizycznego „uwięzienia” w niewłaściwej płci. Niezgodność płci odnosi się do stanu, w którym wewnętrzne poczucie płci różni się od płci nadanej przy urodzeniu. Postępy w psychologii iw naszym rozumieniu ludzkiej seksualności pozwoliły na uznanie niezgodności płci (zwanej także transpłciowością) jako zjawiska biologicznego. Akceptacja społeczna doprowadziła do rozszerzenia świadczeń zdrowotnych dostępnych dla tych osób w celu leczenia wspomagającego. Terapia hormonalna potwierdzająca płeć, zwykle prowadzona przez endokrynologów, ma kluczowe znaczenie dla przejścia tych osób na pożądaną płeć. Ta terapia zazwyczaj składa się z testosteronu lub estrogenu (męskich i żeńskich hormonów płciowych) w celu przejścia odpowiednio do transmężczyzn lub transkobiet. Terapia hormonalna powoduje „drugie dojrzewanie”, w którym biologiczni mężczyźni otrzymujący estrogen przybierają na wadze w okolicach bioder i ud, tracą mięśnie i rozwijają się piersi. Biologiczne kobiety otrzymujące testosteron tracą tłuszcz, zyskują mięśnie, przestają miesiączkować i rozwijają głębszy głos. Brakuje jednak naszej wiedzy na temat mechanizmów działania tych hormonów na poziomie tkankowym w populacji transpłciowej. W tym badaniu planujemy ocenić
- receptory hormonalne, które przejmują działanie hormonów płciowych w tkance tłuszczowej i komórkach jednojądrzastych (rodzaj komórek odpornościowych we krwi) po terapii potwierdzającej płeć.
- mechanizm, który prowadzi do wzrostu lub zahamowania masy tłuszczowej lub masy beztłuszczowej
- wpływ na stan zapalny (marker ryzyka sercowo-naczyniowego) Hormonoterapia niezgodności płci jest stosunkowo niesprawdzoną terapią. Leczenie opiera się na ekstrapolacjach i założeniach leczenia hormonalnego u osób z hipogonadyzmem (z niedoborem hormonów) u osób cis-płciowych (tej samej płci, bez niezgodności). Oczekujemy, że nasze mechanistyczne badania zainicjują zrozumienie działań terapii transpłciowej na poziomie komórkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana niezgodność płci przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i chęć rozpoczęcia terapii afirmującej płeć
Kryteria wyłączenia:
- Stosowana terapia hormonalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Ciąża,
- Planując posiadanie biologicznych dzieci w ciągu najbliższego roku,
- HIV Dodatkowe kryteria wykluczenia dla transmężczyzn: 1) hematokryt >50% dla transmężczyzn, 2) transmężczyzna z alergią na olej bawełniany (składnik domięśniowej iniekcji testosteronu), 3) niewyrównana niewydolność serca, 4) niewydolność nerek Dodatkowe kryteria wykluczenia dla transkobiet: 1) alergia na olej rycynowy (składnik estradiolu podawanego domięśniowo), 2) rozpoznana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna, 3) czynna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub te schorzenia w wywiadzie, 4) czynna lub niedawno (np. w ciągu ostatniego roku) ) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego), 5) aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy, 6) stwierdzona lub podejrzewana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Transmężczyźni
Osoby rozpoczynające terapię testosteronem w ramach standardu postępowania w przypadku niezgodności płciowej
|
wstrzyknięcie domięśniowe co 2 tygodnie.
Dawka zostanie ustalona na podstawie stężenia we krwi
|
transkobiety
Osoby rozpoczynające terapię estradiolem w ramach standardu postępowania w przypadku niezgodności płciowej
|
wstrzyknięcia domięśniowe co tydzień.
Dawka zostanie ustalona na podstawie stężenia we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Receptor androgenowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana ekspresji receptora androgenowego w podskórnej tkance tłuszczowej u transmężczyzn
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Receptor estrogenowy i aromataza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ekspresja i zawartość białka receptora estrogenowego alfa i aromatazy w mięśniach i tłuszczu transmężczyzn i transkobiet
|
6 miesięcy
|
zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ekspresja mediatorów stanu zapalnego w tkance tłuszczowej i poziom krążących w surowicy
|
6 miesięcy
|
autofagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przepływu autofagicznego w biopsjach tkanki tłuszczowej i mięśniowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dysforia płciowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cypionian testosteronu
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrutacyjnyChoroby hematologiczne | Transseksualizm | TestosteronBrazylia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZespół KlinefelteraStany Zjednoczone