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Wirkung der Transgender-Therapie auf Muskel-, Fett- und Geweberezeptoren

4. Januar 2024 aktualisiert von: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Wirkung der Transgender-Therapie auf Hormonrezeptoren, Adipogenese, Myogenese und Entzündung

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Hormontherapie bei Transgender-Personen die Hormonrezeptoren in Blut, Muskeln und Fett verändert; Fettproduktion; Muskelproduktion; und Entzündungsprozesse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Laufe der aufgezeichneten Geschichte haben einige Männer und Frauen emotionalen Stress erlebt, weil sie körperlich im falschen Geschlecht „gefangen“ waren. Geschlechtsinkongruenz bezieht sich auf den Zustand, in dem sich das innere Geschlechtsempfinden von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet. Fortschritte in der Psychologie und in unserem Verständnis der menschlichen Sexualität haben die Anerkennung der Geschlechtsinkongruenz (auch Transgender genannt) als biologisches Phänomen ermöglicht. Die Akzeptanz durch die Gesellschaft hat zu einer Ausweitung der Gesundheitsdienste geführt, die diesen Personen zur unterstützenden Behandlung zur Verfügung stehen. Eine geschlechtsbejahende Hormontherapie, die normalerweise von Endokrinologen durchgeführt wird, ist entscheidend für den Übergang dieser Personen in ihr gewünschtes Geschlecht. Diese Therapie besteht typischerweise aus Testosteron oder Östrogen (männliche und weibliche Geschlechtshormone), um in Transmänner bzw. Transfrauen überzugehen. Die Hormonbehandlung führt zu einer „zweiten Pubertät“, bei der biologische Männer, die Östrogen erhalten, Fett an Hüften und Oberschenkeln aufbauen, Muskeln verlieren und Brüste entwickeln. Biologische Frauen, die Testosteron erhalten, verlieren Fett, bauen Muskeln auf, haben keine Menstruation mehr und entwickeln eine tiefere Stimme. Unser Wissen über die Mechanismen dieser Hormone auf Gewebeebene in der Transgender-Population ist jedoch unzureichend. In dieser Studie planen wir zu evaluieren

  1. Hormonrezeptoren, die die Wirkung von Sexualhormonen im Fettgewebe und in mononukleären Zellen (einer Art von Immunzellen im Blut) nach einer geschlechtsbejahenden Therapie ausführen.
  2. der Mechanismus, der zum Wachstum oder zur Unterdrückung von Fettmasse oder Magermasse führt
  3. Wirkung auf Entzündungen (ein kardiovaskulärer Risikomarker) Die Hormonbehandlung der Geschlechtsinkongruenz ist eine relativ unerprobte Therapie. Die Behandlung basiert auf Extrapolationen und Annahmen aus der Hormonbehandlung bei hypogonadalen (Hormonmangel) und Cis-Geschlechts-Personen (gleiches Geschlecht, keine Inkongruenz). Wir erwarten, dass unsere mechanistischen Studien ein Verständnis der Wirkungsweise der Transgender-Therapie auf zellulärer Ebene einleiten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen die Durchführung einer prospektiven Open-Label-Studie bei Personen, die eine geschlechtsbejahende Therapie wegen Geschlechtsinkongruenz beginnen. Wir werden 20 Transmänner und 20 Transfrauen für diese Studie rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit geschlechtsspezifischer Inkongruenz durch einen Psychologen und bereit, eine geschlechtsbejahende Therapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendete Hormontherapie in den letzten 6 Monaten,
  • Schwangerschaft,
  • Planen, im nächsten Jahr leibliche Kinder zu haben,
  • HIV Zusätzliche Ausschlusskriterien für Transmänner: 1) Hämatokrit >50 % für Transmänner, 2) Transmänner mit Allergie gegen Baumwollsamenöl (Bestandteil der intramuskulären Testosteroninjektion), 3) unkompensierte Herzinsuffizienz, 4) Nierenversagen Zusätzliche Ausschlusskriterien für Transfrauen: 1) Allergie gegen Rizinusöl (Bestandteil der intramuskulären Östradiol-Injektion), 2) Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, 3) Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen, 4) Aktiv oder kürzlich (z. B. innerhalb des letzten Jahres ) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt), 5) Leberenzyme (AST oder ALT) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, 6) bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transmänner
Probanden, die eine Testosterontherapie als Teil der Standardbehandlung bei Geschlechtsinkongruenz beginnen
intramuskuläre Injektion alle 2 Wochen. Die Dosis wird basierend auf den Blutspiegeln titriert
Transfrauen
Probanden, die eine Östradioltherapie als Teil der Standardbehandlung bei Geschlechtsinkongruenz beginnen
intramuskuläre Injektion jede Woche. Die Dosis wird basierend auf den Blutspiegeln titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgenrezeptor
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Androgenrezeptorexpression im subkutanen Fettgewebe bei Transmännern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenrezeptor und Aromatase
Zeitfenster: 6 Monate
Expression und Proteingehalt von Östrogenrezeptor Alpha und Aromatase in Muskel und Fett von Transmännern und Transfrauen
6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Expression von Entzündungsmediatoren im Fettgewebe und zirkulierende Spiegel im Serum
6 Monate
Autophagie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des autophagischen Flusses in Fett- und Muskelbiopsien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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