- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551144
Wirkung der Transgender-Therapie auf Muskel-, Fett- und Geweberezeptoren
Wirkung der Transgender-Therapie auf Hormonrezeptoren, Adipogenese, Myogenese und Entzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe der aufgezeichneten Geschichte haben einige Männer und Frauen emotionalen Stress erlebt, weil sie körperlich im falschen Geschlecht „gefangen“ waren. Geschlechtsinkongruenz bezieht sich auf den Zustand, in dem sich das innere Geschlechtsempfinden von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet. Fortschritte in der Psychologie und in unserem Verständnis der menschlichen Sexualität haben die Anerkennung der Geschlechtsinkongruenz (auch Transgender genannt) als biologisches Phänomen ermöglicht. Die Akzeptanz durch die Gesellschaft hat zu einer Ausweitung der Gesundheitsdienste geführt, die diesen Personen zur unterstützenden Behandlung zur Verfügung stehen. Eine geschlechtsbejahende Hormontherapie, die normalerweise von Endokrinologen durchgeführt wird, ist entscheidend für den Übergang dieser Personen in ihr gewünschtes Geschlecht. Diese Therapie besteht typischerweise aus Testosteron oder Östrogen (männliche und weibliche Geschlechtshormone), um in Transmänner bzw. Transfrauen überzugehen. Die Hormonbehandlung führt zu einer „zweiten Pubertät“, bei der biologische Männer, die Östrogen erhalten, Fett an Hüften und Oberschenkeln aufbauen, Muskeln verlieren und Brüste entwickeln. Biologische Frauen, die Testosteron erhalten, verlieren Fett, bauen Muskeln auf, haben keine Menstruation mehr und entwickeln eine tiefere Stimme. Unser Wissen über die Mechanismen dieser Hormone auf Gewebeebene in der Transgender-Population ist jedoch unzureichend. In dieser Studie planen wir zu evaluieren
- Hormonrezeptoren, die die Wirkung von Sexualhormonen im Fettgewebe und in mononukleären Zellen (einer Art von Immunzellen im Blut) nach einer geschlechtsbejahenden Therapie ausführen.
- der Mechanismus, der zum Wachstum oder zur Unterdrückung von Fettmasse oder Magermasse führt
- Wirkung auf Entzündungen (ein kardiovaskulärer Risikomarker) Die Hormonbehandlung der Geschlechtsinkongruenz ist eine relativ unerprobte Therapie. Die Behandlung basiert auf Extrapolationen und Annahmen aus der Hormonbehandlung bei hypogonadalen (Hormonmangel) und Cis-Geschlechts-Personen (gleiches Geschlecht, keine Inkongruenz). Wir erwarten, dass unsere mechanistischen Studien ein Verständnis der Wirkungsweise der Transgender-Therapie auf zellulärer Ebene einleiten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit geschlechtsspezifischer Inkongruenz durch einen Psychologen und bereit, eine geschlechtsbejahende Therapie zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Verwendete Hormontherapie in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft,
- Planen, im nächsten Jahr leibliche Kinder zu haben,
- HIV Zusätzliche Ausschlusskriterien für Transmänner: 1) Hämatokrit >50 % für Transmänner, 2) Transmänner mit Allergie gegen Baumwollsamenöl (Bestandteil der intramuskulären Testosteroninjektion), 3) unkompensierte Herzinsuffizienz, 4) Nierenversagen Zusätzliche Ausschlusskriterien für Transfrauen: 1) Allergie gegen Rizinusöl (Bestandteil der intramuskulären Östradiol-Injektion), 2) Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, 3) Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen, 4) Aktiv oder kürzlich (z. B. innerhalb des letzten Jahres ) arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt), 5) Leberenzyme (AST oder ALT) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, 6) bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Transmänner
Probanden, die eine Testosterontherapie als Teil der Standardbehandlung bei Geschlechtsinkongruenz beginnen
|
intramuskuläre Injektion alle 2 Wochen.
Die Dosis wird basierend auf den Blutspiegeln titriert
|
Transfrauen
Probanden, die eine Östradioltherapie als Teil der Standardbehandlung bei Geschlechtsinkongruenz beginnen
|
intramuskuläre Injektion jede Woche.
Die Dosis wird basierend auf den Blutspiegeln titriert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Androgenrezeptor
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Androgenrezeptorexpression im subkutanen Fettgewebe bei Transmännern
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Östrogenrezeptor und Aromatase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Expression und Proteingehalt von Östrogenrezeptor Alpha und Aromatase in Muskel und Fett von Transmännern und Transfrauen
|
6 Monate
|
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Expression von Entzündungsmediatoren im Fettgewebe und zirkulierende Spiegel im Serum
|
6 Monate
|
Autophagie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des autophagischen Flusses in Fett- und Muskelbiopsien
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Androgene
- Anabolika
- Östradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 31184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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