Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transgenderové terapie na svalové, tukové a tkáňové receptory

4. ledna 2024 aktualizováno: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Vliv transgenderové terapie na hormonální receptory, adipogenezi, myogenezi a zánět

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda hormonální terapie u transgender subjektů mění hormonální receptory v krvi, svalech a tuku; produkce tuku; produkce svalů; a zánětlivé procesy.

Přehled studie

Detailní popis

Během zaznamenané historie zažili někteří muži a ženy emocionální úzkost z toho, že byli fyzicky "uvězněni" ve špatném pohlaví. Genderová inkongruence označuje stav, kdy se vnitřní smysl pro gender liší od pohlaví přiděleného při narození. Pokroky v psychologii a v našem chápání lidské sexuality umožnily uznání genderové inkongruence (také nazývané transgender) jako biologického jevu. Přijetí společností vedlo k rozšíření služeb zdravotní péče, které jsou těmto jedincům k dispozici pro podpůrnou léčbu. Hormonální terapie potvrzující pohlaví, kterou obvykle poskytují endokrinologové, je klíčová pro přechod těchto jedinců do požadovaného pohlaví. Tato terapie se typicky skládá z testosteronu nebo estrogenu (mužských a ženských pohlavních hormonů) k přechodu na transmen, resp. Hormonální léčba má za následek „druhou pubertu“, kdy biologičtí muži, kteří dostávají estrogen, nabírají tuk kolem boků a stehen, ztrácejí svaly a vytvářejí prsa. Biologické ženy, které dostávají testosteron, ztrácejí tuk, nabírají svaly, přestávají mít menstruaci a získávají hlubší hlas. Naše znalosti o mechanismech těchto hormonů na tkáňové úrovni v transgender populaci však chybí. V této studii plánujeme vyhodnotit

  1. hormonální receptory, které provádějí působení pohlavních hormonů v tukové tkáni a mononukleárních buňkách (typ imunitních buněk v krvi) po terapii potvrzující pohlaví.
  2. mechanismus, který vede k růstu nebo potlačení tukové hmoty nebo netukové hmoty
  3. vliv na zánět (marker kardiovaskulárního rizika) Hormonální léčba genderové inkongruence je relativně nevyzkoušená terapie. Léčba je založena na extrapolacích a předpokladech z hormonální léčby u hypogonadálních (hormonálně deficitních) jedinců s cis-gender (stejné pohlaví, žádná inkongruence). Očekáváme, že naše mechanistické studie zahájí porozumění účinkům transgender terapie na buněčné úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme provést prospektivní, otevřenou studii u jedinců, kteří zahajují genderovou potvrzovací terapii pro genderovou inkongruenci. Do této studie přijmeme 20 transmanů a 20 transwomen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odborník na duševní zdraví diagnostikoval genderovou inkongruenci a je ochotný zahájit genderovou potvrzovací terapii

Kritéria vyloučení:

  • Použitá hormonální léčba v posledních 6 měsících,
  • Těhotenství,
  • Plánujete mít biologické děti v příštím roce,
  • HIV Další vylučovací kritéria pro transmen: 1) hematokrit >50 % pro transmen, 2) transmen s alergií na bavlníkový olej (složka intramuskulární injekce testosteronu), 3) nekompenzované srdeční selhání, 4) selhání ledvin Další vylučovací kritéria pro transženy: 1) alergie na ricinový olej (součást intramuskulární injekce estradiolu), 2) známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu, 3) aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze, 4) aktivní nebo nedávná (např. v posledním roce ) arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu), 5) jaterní enzymy (AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normy, 6) známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transmen
Subjekty zahajující terapii testosteronem jako součást standardní péče o genderovou inkongruenci
intramuskulární injekce každé 2 týdny. Dávka bude titrována na základě hladin v krvi
transženy
Subjekty zahajující léčbu estradiolem jako součást standardní péče o genderovou inkongruenci
intramuskulární injekce každý týden. Dávka bude titrována na základě hladin v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androgenní receptor
Časové okno: 6 měsíců
změna exprese androgenního receptoru v podkožní tukové tkáni u transmenů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estrogenový receptor a aromatáza
Časové okno: 6 měsíců
Exprese a obsah proteinů estrogenového receptoru alfa a aromatázy ve svalech a tuku transmanů a transmužek
6 měsíců
zánět
Časové okno: 6 měsíců
exprese zánětlivých mediátorů v tukové tkáni a cirkulujících hladin v séru
6 měsíců
autofagie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení autofagického toku v biopsiích tuku a svalů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testosteron cypionát

3
Předplatit