- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04551144
Vliv transgenderové terapie na svalové, tukové a tkáňové receptory
Vliv transgenderové terapie na hormonální receptory, adipogenezi, myogenezi a zánět
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během zaznamenané historie zažili někteří muži a ženy emocionální úzkost z toho, že byli fyzicky "uvězněni" ve špatném pohlaví. Genderová inkongruence označuje stav, kdy se vnitřní smysl pro gender liší od pohlaví přiděleného při narození. Pokroky v psychologii a v našem chápání lidské sexuality umožnily uznání genderové inkongruence (také nazývané transgender) jako biologického jevu. Přijetí společností vedlo k rozšíření služeb zdravotní péče, které jsou těmto jedincům k dispozici pro podpůrnou léčbu. Hormonální terapie potvrzující pohlaví, kterou obvykle poskytují endokrinologové, je klíčová pro přechod těchto jedinců do požadovaného pohlaví. Tato terapie se typicky skládá z testosteronu nebo estrogenu (mužských a ženských pohlavních hormonů) k přechodu na transmen, resp. Hormonální léčba má za následek „druhou pubertu“, kdy biologičtí muži, kteří dostávají estrogen, nabírají tuk kolem boků a stehen, ztrácejí svaly a vytvářejí prsa. Biologické ženy, které dostávají testosteron, ztrácejí tuk, nabírají svaly, přestávají mít menstruaci a získávají hlubší hlas. Naše znalosti o mechanismech těchto hormonů na tkáňové úrovni v transgender populaci však chybí. V této studii plánujeme vyhodnotit
- hormonální receptory, které provádějí působení pohlavních hormonů v tukové tkáni a mononukleárních buňkách (typ imunitních buněk v krvi) po terapii potvrzující pohlaví.
- mechanismus, který vede k růstu nebo potlačení tukové hmoty nebo netukové hmoty
- vliv na zánět (marker kardiovaskulárního rizika) Hormonální léčba genderové inkongruence je relativně nevyzkoušená terapie. Léčba je založena na extrapolacích a předpokladech z hormonální léčby u hypogonadálních (hormonálně deficitních) jedinců s cis-gender (stejné pohlaví, žádná inkongruence). Očekáváme, že naše mechanistické studie zahájí porozumění účinkům transgender terapie na buněčné úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odborník na duševní zdraví diagnostikoval genderovou inkongruenci a je ochotný zahájit genderovou potvrzovací terapii
Kritéria vyloučení:
- Použitá hormonální léčba v posledních 6 měsících,
- Těhotenství,
- Plánujete mít biologické děti v příštím roce,
- HIV Další vylučovací kritéria pro transmen: 1) hematokrit >50 % pro transmen, 2) transmen s alergií na bavlníkový olej (složka intramuskulární injekce testosteronu), 3) nekompenzované srdeční selhání, 4) selhání ledvin Další vylučovací kritéria pro transženy: 1) alergie na ricinový olej (součást intramuskulární injekce estradiolu), 2) známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu, 3) aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze, 4) aktivní nebo nedávná (např. v posledním roce ) arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu), 5) jaterní enzymy (AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normy, 6) známé nebo předpokládané těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Transmen
Subjekty zahajující terapii testosteronem jako součást standardní péče o genderovou inkongruenci
|
intramuskulární injekce každé 2 týdny.
Dávka bude titrována na základě hladin v krvi
|
transženy
Subjekty zahajující léčbu estradiolem jako součást standardní péče o genderovou inkongruenci
|
intramuskulární injekce každý týden.
Dávka bude titrována na základě hladin v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Androgenní receptor
Časové okno: 6 měsíců
|
změna exprese androgenního receptoru v podkožní tukové tkáni u transmenů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estrogenový receptor a aromatáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Exprese a obsah proteinů estrogenového receptoru alfa a aromatázy ve svalech a tuku transmanů a transmužek
|
6 měsíců
|
zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
exprese zánětlivých mediátorů v tukové tkáni a cirkulujících hladin v séru
|
6 měsíců
|
autofagie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení autofagického toku v biopsiích tuku a svalů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Genderová dysforie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Androgeny
- Anabolické látky
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- 31184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testosteron cypionát
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Yale UniversityDendreonNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýKritická nemoc PolyneuropatieBrazílie