- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551144
Effekt av transkjønnsterapi på muskel-, fett- og vevsreseptorer
Effekt av transkjønnsterapi på hormonreseptorer, adipogenese, myogenese og betennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom nedtegnet historie har noen menn og kvinner opplevd følelsesmessig nød ved å være fysisk "fanget" i feil kjønn. Kjønnsinkongruens refererer til tilstanden hvor ens indre følelse av kjønn er forskjellig fra kjønnet tildelt ved fødselen. Fremskritt innen psykologi og i vår forståelse av menneskelig seksualitet har tillatt anerkjennelsen av kjønnsinkongruens (også kalt transkjønn) som et biologisk fenomen. Aksepten fra samfunnet har ført til en utvidelse av helsetjenester tilgjengelig for disse individene for støttende behandling. Kjønnsbekreftende hormonbehandling, vanligvis gitt av endokrinologer, er avgjørende for overgangen til disse personene til ønsket kjønn. Denne terapien består vanligvis av testosteron eller østrogen (mannlige og kvinnelige kjønnshormoner) for å gå over til henholdsvis transmenn eller transkvinner. Hormonbehandlingen resulterer i en "andre pubertet", der biologiske menn som får østrogen får fett rundt hofter og lår, mister muskler og utvikler bryster. Biologiske kvinner som får testosteron mister fett, får muskler, slutter å ha mens og utvikler en dypere stemme. Imidlertid mangler vår kunnskap om mekanismene til disse hormonene på vevsnivå i transpersoner. I denne studien planlegger vi å evaluere
- hormonreseptorer som utfører virkningen av kjønnshormoner i fettvev og mononukleære celler (en type immunceller i blod) etter kjønnsbekreftende terapi.
- mekanismen som fører til vekst eller undertrykkelse av fettmasse eller mager masse
- effekt på betennelse (en kardiovaskulær risikomarkør) Hormonbehandling av kjønnsinkongruens er en relativt uprøvd terapi. Behandlingen er basert på ekstrapoleringer og antakelser fra hormonbehandling hos hypogonadale (hormonmangel) hos cis-kjønn (samme kjønn, ingen inkongruens) individer. Vi forventer at våre mekanistiske studier vil sette i gang en forståelse av handlingene til transkjønnsterapi på cellenivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kjønnsinkongruens av en psykisk helsepersonell og villig til å starte kjønnsbekreftende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Brukt hormonbehandling de siste 6 månedene,
- Svangerskap,
- Planlegger å få biologiske barn i løpet av det neste året,
- HIV Ytterligere eksklusjonskriterier for transmenn: 1) hematokrit >50 % for transmenn, 2) transmenn med allergi mot bomullsfrøolje (komponent av intramuskulær testosteroninjeksjon), 3) ukompensert hjertesvikt, 4) nyresvikt Ytterligere eksklusjonskriterier for transkvinner: 1) allergi mot lakserolje (komponent av intramuskulær østradiolinjeksjon), 2) Kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, 3) Aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller en historie med disse tilstandene, 4) Aktiv eller nylig (f.eks. i løpet av det siste året) ) arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. slag, hjerteinfarkt), 5) leverenzymer (AST eller ALT) >3 ganger øvre normalgrense, 6) Kjent eller mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Transmenn
Personer som starter testosteronbehandling som en del av standardbehandling for kjønnsinkongruens
|
intramuskulær injeksjon hver 2. uke.
Dosen vil bli titrert basert på blodnivåer
|
transkvinner
Personer som starter østradiolbehandling som en del av standardbehandling for kjønnsinkongruens
|
intramuskulær injeksjon hver uke.
Dosen vil bli titrert basert på blodnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Androgen reseptor
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i androgenreseptoruttrykk i subkutant fettvev hos transmenn
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Østrogenreseptor og aromatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Uttrykk og proteininnhold av østrogenreseptor alfa og aromatase i muskler og fett hos transmenn og transkvinner
|
6 måneder
|
betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
uttrykk for inflammatoriske mediatorer i fettvev og sirkulerende nivåer i serum
|
6 måneder
|
autofagi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av autofagisk fluks i fett- og muskelbiopsier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Kjønnsdysfori
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Androgener
- Anabole midler
- Østradiol
- Testosteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 31184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på testosteron cypionate
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
Men's Health BostonFullført
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Moinhos de VentoFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketBenmetabolismeForente stater
-
Neon HospitalFullførtEffekter av eksternt testosteroninntak over koroidene til pasienter med androgenmangelTyrkia
-
University PotiguarFarmacias Evidence Ltda; Lemos laboratório de Análises ClínicasUkjent