- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551144
Effetto della terapia transgender sui recettori muscolari, adiposi e tissutali
Effetto della terapia transgender su recettori ormonali, adipogenesi, miogenesi e infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso della storia registrata, alcuni uomini e donne hanno sperimentato un disagio emotivo per essere fisicamente "intrappolati" nel genere sbagliato. L'incongruenza di genere si riferisce allo stato in cui il proprio senso interno di genere differisce dal genere assegnato alla nascita. I progressi in psicologia e nella nostra comprensione della sessualità umana hanno permesso il riconoscimento dell'incongruenza di genere (chiamata anche transgender) come fenomeno biologico. L'accettazione da parte della società ha portato a un'espansione dei servizi sanitari a disposizione di questi individui per il trattamento di supporto. La terapia ormonale che afferma il genere, solitamente fornita dagli endocrinologi, è fondamentale per la transizione di questi individui nel genere desiderato. Questa terapia consiste tipicamente in testosterone o estrogeni (ormoni sessuali maschili e femminili) per passare rispettivamente a transessuali o transessuali. Il trattamento ormonale si traduce in una "seconda pubertà", in cui gli uomini biologici che ricevono estrogeni ingrassano intorno ai fianchi e alle cosce, perdono muscoli e sviluppano il seno. Le donne biologiche che ricevono testosterone perdono grasso, aumentano la massa muscolare, smettono di avere le mestruazioni e sviluppano una voce più profonda. Tuttavia, la nostra conoscenza dei meccanismi di questi ormoni a livello tissutale nella popolazione transgender è carente. In questo studio, intendiamo valutare
- recettori ormonali che svolgono l'azione degli ormoni sessuali nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleate (un tipo di cellule immunitarie nel sangue) dopo la terapia di affermazione del genere.
- il meccanismo che porta alla crescita o alla soppressione della massa grassa o della massa magra
- effetto sull'infiammazione (un marcatore di rischio cardiovascolare) Il trattamento ormonale dell'incongruenza di genere è una terapia relativamente non testata. Il trattamento si basa su estrapolazioni e ipotesi dal trattamento ormonale in individui ipogonadici (carenza di ormoni) in individui di genere cis (stesso sesso, nessuna incongruenza). Ci aspettiamo che i nostri studi meccanicistici avviino una comprensione delle azioni della terapia transgender a livello cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con incongruenza di genere da un professionista della salute mentale e disposto a iniziare una terapia di affermazione del genere
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale utilizzata negli ultimi 6 mesi,
- Gravidanza,
- Progettando di avere figli biologici nel prossimo anno,
- HIV Ulteriori criteri di esclusione per i transessuali: 1) ematocrito >50% per i transessuali, 2) transessuali con allergia all'olio di semi di cotone (componente dell'iniezione intramuscolare di testosterone), 3) insufficienza cardiaca non compensata, 4) insufficienza renale Ulteriori criteri di esclusione per le transessuali: 1) allergia all'olio di ricino (componente dell'iniezione intramuscolare di estradiolo), 2) Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, 3) Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o una storia di queste condizioni, 4) Attivo o recente (ad esempio, nell'ultimo anno ) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto miocardico), 5) enzimi epatici (AST o ALT) >3 volte il limite superiore della norma, 6) gravidanza nota o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Transuomini
Soggetti che iniziano la terapia con testosterone come parte dello standard di cura per l'incongruenza di genere
|
iniezione intramuscolare ogni 2 settimane.
La dose sarà titolata in base ai livelli ematici
|
transdonne
Soggetti che iniziano la terapia con estradiolo come parte dello standard di cura per l'incongruenza di genere
|
iniezione intramuscolare ogni settimana.
La dose sarà titolata in base ai livelli ematici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recettore degli androgeni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cambiamento nell'espressione del recettore degli androgeni nel tessuto adiposo sottocutaneo in transmen
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recettore degli estrogeni e aromatasi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Espressione e contenuto proteico del recettore degli estrogeni alfa e dell'aromatasi nei muscoli e nel grasso di uomini e donne trans
|
6 mesi
|
infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
espressione di mediatori infiammatori nel tessuto adiposo e livelli circolanti nel siero
|
6 mesi
|
autofagia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del flusso autofagico nelle biopsie di grasso e muscolo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disforia di genere
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Estradiolo
- Testosterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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