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Effetto della terapia transgender sui recettori muscolari, adiposi e tissutali

4 gennaio 2024 aggiornato da: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Effetto della terapia transgender su recettori ormonali, adipogenesi, miogenesi e infiammazione

Lo scopo di questa ricerca è scoprire se la terapia ormonale nei soggetti transgender modifica i recettori ormonali nel sangue, nei muscoli e nel grasso; produzione di grasso; produzione muscolare; e processi infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso della storia registrata, alcuni uomini e donne hanno sperimentato un disagio emotivo per essere fisicamente "intrappolati" nel genere sbagliato. L'incongruenza di genere si riferisce allo stato in cui il proprio senso interno di genere differisce dal genere assegnato alla nascita. I progressi in psicologia e nella nostra comprensione della sessualità umana hanno permesso il riconoscimento dell'incongruenza di genere (chiamata anche transgender) come fenomeno biologico. L'accettazione da parte della società ha portato a un'espansione dei servizi sanitari a disposizione di questi individui per il trattamento di supporto. La terapia ormonale che afferma il genere, solitamente fornita dagli endocrinologi, è fondamentale per la transizione di questi individui nel genere desiderato. Questa terapia consiste tipicamente in testosterone o estrogeni (ormoni sessuali maschili e femminili) per passare rispettivamente a transessuali o transessuali. Il trattamento ormonale si traduce in una "seconda pubertà", in cui gli uomini biologici che ricevono estrogeni ingrassano intorno ai fianchi e alle cosce, perdono muscoli e sviluppano il seno. Le donne biologiche che ricevono testosterone perdono grasso, aumentano la massa muscolare, smettono di avere le mestruazioni e sviluppano una voce più profonda. Tuttavia, la nostra conoscenza dei meccanismi di questi ormoni a livello tissutale nella popolazione transgender è carente. In questo studio, intendiamo valutare

  1. recettori ormonali che svolgono l'azione degli ormoni sessuali nel tessuto adiposo e nelle cellule mononucleate (un tipo di cellule immunitarie nel sangue) dopo la terapia di affermazione del genere.
  2. il meccanismo che porta alla crescita o alla soppressione della massa grassa o della massa magra
  3. effetto sull'infiammazione (un marcatore di rischio cardiovascolare) Il trattamento ormonale dell'incongruenza di genere è una terapia relativamente non testata. Il trattamento si basa su estrapolazioni e ipotesi dal trattamento ormonale in individui ipogonadici (carenza di ormoni) in individui di genere cis (stesso sesso, nessuna incongruenza). Ci aspettiamo che i nostri studi meccanicistici avviino una comprensione delle azioni della terapia transgender a livello cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico in aperto su individui che iniziano una terapia di affermazione di genere per l'incongruenza di genere. Recluteremo 20 transmen e 20 transwomen in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con incongruenza di genere da un professionista della salute mentale e disposto a iniziare una terapia di affermazione del genere

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale utilizzata negli ultimi 6 mesi,
  • Gravidanza,
  • Progettando di avere figli biologici nel prossimo anno,
  • HIV Ulteriori criteri di esclusione per i transessuali: 1) ematocrito >50% per i transessuali, 2) transessuali con allergia all'olio di semi di cotone (componente dell'iniezione intramuscolare di testosterone), 3) insufficienza cardiaca non compensata, 4) insufficienza renale Ulteriori criteri di esclusione per le transessuali: 1) allergia all'olio di ricino (componente dell'iniezione intramuscolare di estradiolo), 2) Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, 3) Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o una storia di queste condizioni, 4) Attivo o recente (ad esempio, nell'ultimo anno ) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto miocardico), 5) enzimi epatici (AST o ALT) >3 volte il limite superiore della norma, 6) gravidanza nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Transuomini
Soggetti che iniziano la terapia con testosterone come parte dello standard di cura per l'incongruenza di genere
iniezione intramuscolare ogni 2 settimane. La dose sarà titolata in base ai livelli ematici
transdonne
Soggetti che iniziano la terapia con estradiolo come parte dello standard di cura per l'incongruenza di genere
iniezione intramuscolare ogni settimana. La dose sarà titolata in base ai livelli ematici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recettore degli androgeni
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell'espressione del recettore degli androgeni nel tessuto adiposo sottocutaneo in transmen
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recettore degli estrogeni e aromatasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione e contenuto proteico del recettore degli estrogeni alfa e dell'aromatasi nei muscoli e nel grasso di uomini e donne trans
6 mesi
infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
espressione di mediatori infiammatori nel tessuto adiposo e livelli circolanti nel siero
6 mesi
autofagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del flusso autofagico nelle biopsie di grasso e muscolo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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