- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551144
Transsukupuolisten terapian vaikutus lihas-, rasva- ja kudosreseptoreihin
Transsukupuolisten terapian vaikutus hormonireseptoreihin, adipogeneesiin, myogeneesiin ja tulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kautta tallennetun historian jotkut miehet ja naiset ovat kokeneet emotionaalista ahdistusta joutuessaan fyysisesti "loukkuun" väärään sukupuoleen. Sukupuoliriippuvuus viittaa tilaan, jossa ihmisen sisäinen sukupuolitaju poikkeaa syntymässä määritellystä sukupuolesta. Kehitys psykologiassa ja ymmärryksemme ihmisten seksuaalisuudesta on mahdollistanut sukupuolen epäjohdonmukaisuuden (kutsutaan myös transsukupuoliseksi) tunnistamisen biologiseksi ilmiöksi. Yhteiskunnan hyväksyntä on johtanut siihen, että näille henkilöille saatavilla olevat tukihoitopalvelut ovat laajentuneet. Sukupuolta vahvistava hormonihoito, jonka yleensä tarjoavat endokrinologit, on avainasemassa näiden henkilöiden siirtymisessä haluttuun sukupuoleen. Tämä hoito koostuu tyypillisesti testosteronista tai estrogeenista (mies- ja naissukupuolihormonit) siirtymiseksi transmiehiksi tai transnaisiksi, vastaavasti. Hormonihoito johtaa "toiseen murrosikään", jolloin estrogeenia saavat biologiset miehet lihovat lantion ja reisien ympäriltä, menettävät lihaksia ja kehittävät rinnat. Testosteronia saavat biologiset naiset menettävät rasvaa, lisäävät lihaksia, lopettavat kuukautiset ja kehittävät syvempaa ääntä. Tietomme näiden hormonien mekanismeista kudostasolla transsukupuolisessa populaatiossa on kuitenkin puutteellista. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida
- hormonireseptorit, jotka suorittavat sukupuolihormonien toiminnan rasvakudoksessa ja yksitumaisissa soluissa (eräänlainen immuunisolutyyppi veressä) sukupuolen vahvistavan hoidon jälkeen.
- mekanismi, joka johtaa rasvamassan tai vähärasvaisen massan kasvuun tai tukahduttamiseen
- vaikutus tulehdukseen (kardiovaskulaarinen riskimarkkeri) Sukupuoliriippuvuuden hormonihoito on suhteellisen testaamaton hoitomuoto. Hoito perustuu ekstrapolaatioihin ja oletuksiin hormonihoidosta hypogonadaalisilla (hormonipuutteisilla) cis-sukupuolisilla (sama sukupuoli, ei yhteensopimattomuutta) yksilöillä. Odotamme, että mekanistiset tutkimuksemme käynnistävät ymmärryksen transsukupuolisten terapian toimista solutasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveysalan ammattilainen diagnosoi sukupuolen epäyhtenäisyyden ja on valmis aloittamaan sukupuolen vahvistavan terapian
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt hormonihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Raskaus,
- Suunnittelet biologisten lasten hankkimista seuraavan vuoden aikana,
- HIV Lisäsulkemiskriteerit transmiehille: 1) hematokriitti > 50 % transmiehille, 2) transmiehet, jotka ovat allergisia puuvillansiemenöljylle (komponentti lihakseen annettavasta testosteroni-injektiosta), 3) kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, 4) munuaisten vajaatoiminta Lisäsulkemiskriteerit transnaisille: 1) allergia risiiniöljylle (lihaksensisäisen estradioli-injektion komponentti), 2) tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, 3) aktiivinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai aiemmin ollut näitä sairauksia, 4) aktiivinen tai äskettäin (esim. viimeisen vuoden aikana) ) valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti), 5) maksaentsyymit (AST tai ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja, 6) Tunnettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Transmiehiä
Koehenkilöt, jotka aloittavat testosteronihoidon osana standardihoitoa sukupuolen epäjohdonmukaisuuden vuoksi
|
lihaksensisäinen injektio 2 viikon välein.
Annos titrataan veren pitoisuuden perusteella
|
transnaiset
Koehenkilöt, jotka aloittavat estradiolihoidon osana standardihoitoa sukupuolen epäjohdonmukaisuuden vuoksi
|
lihaksensisäinen injektio joka viikko.
Annos titrataan veren pitoisuuden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Androgeenireseptori
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos androgeenireseptorin ilmentymisessä transmiehillä ihonalaisessa rasvakudoksessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estrogeenireseptori ja aromataasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Estrogeenireseptorin alfan ja aromataasin ilmentyminen ja proteiinipitoisuus transmiesten ja transnaisten lihaksissa ja rasvassa
|
6 kuukautta
|
tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulehdusvälittäjien ilmentyminen rasvakudoksessa ja verenkierrossa seerumissa
|
6 kuukautta
|
autofagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autofagivuon arviointi rasva- ja lihasbiopsioissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukupuolidysforia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Testosteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset testosteronisypionaatti
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki