Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transgenderterapi på muskel-, fett- och vävnadsreceptorer

4 januari 2024 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Effekt av transgenderterapi på hormonreceptorer, adipogenes, myogenes och inflammation

Syftet med denna forskning är att ta reda på om hormonbehandling hos transpersoner förändrar hormonreceptorer i blod, muskler och fett; fettproduktion; muskelproduktion; och inflammationsprocesser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under hela historien har vissa män och kvinnor upplevt känslomässig ångest över att vara fysiskt "fångade" i fel kön. Könsinkongruens avser det tillstånd där ens inre känsla av kön skiljer sig från det kön som tilldelas vid födseln. Framsteg inom psykologi och i vår förståelse av mänsklig sexualitet har tillåtit erkännandet av könsinkongruens (även kallad transperson) som ett biologiskt fenomen. Samhällets acceptans har lett till en utökning av hälsovårdstjänster som är tillgängliga för dessa individer för stödjande behandling. Könsbejakande hormonbehandling, vanligtvis tillhandahållen av endokrinologer, är avgörande för övergången av dessa individer till deras önskade kön. Denna terapi består vanligtvis av testosteron eller östrogen (manliga och kvinnliga könshormoner) för att övergå till transmän respektive transkvinnor. Hormonbehandlingen resulterar i en "andra puberteten", där biologiska män som får östrogen får fett runt höfter och lår, tappar muskler och utvecklar bröst. Biologiska kvinnor som får testosteron tappar fett, får muskler, slutar ha mens och utvecklar en djupare röst. Vår kunskap om mekanismerna för dessa hormoner på vävnadsnivå i transpersoner saknas dock. I denna studie planerar vi att utvärdera

  1. hormonreceptorer som utför verkan av könshormoner i fettvävnad och mononukleära celler (en typ av immunceller i blodet) efter könsbejakande behandling.
  2. mekanismen som leder till tillväxt eller undertryckande av fettmassa eller mager massa
  3. effekt på inflammation (en kardiovaskulär riskmarkör) Hormonbehandling av könsinkongruens är en relativt oprövad terapi. Behandlingen baseras på extrapolationer och antaganden från hormonbehandling hos hypogonadala (hormonbrist) hos cis-kön (samma kön, ingen inkongruens) individer. Vi förväntar oss att våra mekanistiska studier kommer att initiera en förståelse för transgenderterapins handlingar på cellnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att genomföra en prospektiv, öppen studie på individer som påbörjar könsbekräftande terapi för könsinkongruens. Vi kommer att rekrytera 20 transmän och 20 transkvinnor i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med könsinkongruens av en mentalvårdspersonal och villig att börja könsbejakande terapi

Exklusions kriterier:

  • Använt hormonbehandling under de senaste 6 månaderna,
  • Graviditet,
  • Planerar att skaffa biologiska barn under det kommande året,
  • HIV Ytterligare uteslutningskriterier för transmän: 1) hematokrit >50 % för transmän, 2) transmän med allergi mot bomullsfröolja (komponent av intramuskulär testosteroninjektion), 3) okompenserad hjärtsvikt, 4) njursvikt Ytterligare uteslutningskriterier för transkvinnor: 1) allergi mot ricinolja (komponent av intramuskulär östradiolinjektion), 2) Känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, 3) Aktiv djup ventrombos, lungemboli eller en historia av dessa tillstånd, 4) Aktiv eller nyligen (t.ex. under det senaste året) ) arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt), 5) leverenzymer (AST eller ALAT) >3 gånger den övre normalgränsen, 6) Känd eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transmen
Försökspersoner som påbörjar testosteronbehandling som en del av standardvården för könsinkongruens
Läkemedel: testosteron cypionat
intramuskulär injektion varannan vecka. Dosen kommer att titreras baserat på blodnivåer
transkvinnor
Försökspersoner som påbörjar östradiolbehandling som en del av standardvården för könsinkongruens
Läkemedel: Östradiolvalerat
intramuskulär injektion varje vecka. Dosen kommer att titreras baserat på blodnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androgenreceptor
Tidsram: 6 månader
förändring i androgenreceptoruttryck i subkutan fettvävnad hos transmän
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östrogenreceptor och aromatas
Tidsram: 6 månader
Uttryck och proteininnehåll av östrogenreceptorn alfa och aromatas i muskler och fett hos transmän och transkvinnor
6 månader
inflammation
Tidsram: 6 månader
uttryck av inflammatoriska mediatorer i fettvävnad och cirkulerande nivåer i serum
6 månader
autofagi
Tidsram: 6 månader
Bedömning av autofagiskt flöde i fett- och muskelbiopsier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transgenderism

Kliniska prövningar på testosteron cypionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera