Влияние трансгендерной терапии на мышечные, жировые и тканевые рецепторы
4 января 2024 г. обновлено: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
Влияние трансгендерной терапии на гормональные рецепторы, адипогенез, миогенез и воспаление
Цель этого исследования - выяснить, изменяет ли гормональная терапия у трансгендерных субъектов рецепторы гормонов в крови, мышцах и жире; производство жира; производство мышц; и воспалительные процессы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На протяжении всей письменной истории некоторые мужчины и женщины испытывали эмоциональный стресс из-за того, что оказывались физически «ловушками» неправильного пола. Гендерное несоответствие относится к состоянию, при котором внутреннее ощущение пола отличается от пола, присвоенного при рождении. Достижения в психологии и в нашем понимании человеческой сексуальности позволили признать гендерное несоответствие (также называемое трансгендерностью) биологическим явлением. Принятие обществом привело к расширению медицинских услуг, доступных этим людям для поддерживающего лечения. Гормональная терапия, подтверждающая пол, обычно проводимая эндокринологами, имеет решающее значение для перехода этих людей в желаемый пол. Эта терапия обычно состоит из тестостерона или эстрогена (мужских и женских половых гормонов) для перехода в транс-мужчину или транс-женщину соответственно. Гормональное лечение приводит к «второму половому созреванию», когда биологические мужчины, получающие эстроген, набирают жир вокруг бедер и бедер, теряют мышцы и у них появляется грудь. Биологические женщины, получающие тестостерон, теряют жир, набирают мышечную массу, прекращают менструации и развивают более глубокий голос. Однако наши знания о механизмах действия этих гормонов на тканевом уровне у трансгендерной популяции недостаточны. В этом исследовании мы планируем оценить
- гормональные рецепторы, которые осуществляют действие половых гормонов в жировой ткани и мононуклеарных клетках (тип иммунных клеток в крови) после терапии, подтверждающей пол.
- механизм, который приводит к росту или подавлению жировой или мышечной массы
- влияние на воспаление (маркер сердечно-сосудистого риска) Гормональное лечение гендерного несоответствия является относительно непроверенной терапией. Лечение основано на экстраполяции и допущениях гормональной терапии у гипогонадных (с дефицитом гормонов) у цис-гендерных (тот же пол, отсутствие несоответствия) индивидуумов. Мы ожидаем, что наши механистические исследования помогут понять действие трансгендерной терапии на клеточном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем провести проспективное открытое исследование с участием людей, начинающих терапию гендерного подтверждения гендерного несоответствия.
В этом исследовании мы наберем 20 транс-мужчин и 20 транс-женщин.
Описание
Критерии включения:
- Специалист в области психического здоровья поставил диагноз гендерного несоответствия и готов начать терапию, подтверждающую гендер.
Критерий исключения:
- Используемая гормональная терапия в течение последних 6 месяцев,
- Беременность,
- Планирование иметь биологических детей в следующем году,
- ВИЧ Дополнительные критерии исключения для трансмужчин: 1) гематокрит >50% для трансмужчин, 2) трансмужчины с аллергией на хлопковое масло (компонент внутримышечной инъекции тестостерона), 3) некомпенсированная сердечная недостаточность, 4) почечная недостаточность Дополнительные критерии исключения для трансженщин: 1) аллергия на касторовое масло (компонент внутримышечной инъекции эстрадиола), 2) известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия, 3) активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или история этих состояний, 4) активный или недавний (например, в течение последнего года) ) артериальная тромбоэмболия (например, инсульт, инфаркт миокарда), 5) ферменты печени (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, 6) известная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансмены
Субъекты, начинающие терапию тестостероном в рамках стандарта лечения гендерного несоответствия
|
внутримышечно каждые 2 недели.
Доза будет титроваться в зависимости от уровня в крови
|
|
трансженщины
Субъекты, начинающие терапию эстрадиолом в рамках стандарта лечения гендерного несоответствия
|
внутримышечно каждую неделю.
Доза будет титроваться в зависимости от уровня в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецептор андрогена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение экспрессии андрогеновых рецепторов в подкожно-жировой клетчатке у трансмужчин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецептор эстрогена и ароматаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспрессия и содержание белка рецептора эстрогена альфа и ароматазы в мышцах и жире трансмужчин и трансженщин
|
6 месяцев
|
|
воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
экспрессия медиаторов воспаления в жировой ткани и циркулирующие уровни в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
аутофагия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка аутофагического потока в биоптатах жира и мышц
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Гендерная дисфория
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Эстрадиол
- Тестостерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 31184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тестостерон ципионат
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция