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Efecto de la Terapia Transgénero en los Receptores de Músculo, Grasa y Tejido

4 de enero de 2024 actualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Efecto de la terapia transgénero sobre los receptores hormonales, la adipogénesis, la miogénesis y la inflamación

El propósito de esta investigación es averiguar si la terapia hormonal en sujetos transgénero cambia los receptores hormonales en sangre, músculo y grasa; producción de grasa; producción muscular; y procesos inflamatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A lo largo de la historia registrada, algunos hombres y mujeres han experimentado angustia emocional por estar físicamente "atrapados" en el género equivocado. La incongruencia de género se refiere al estado en el que el sentido interno de género de uno difiere del género asignado al nacer. Los avances en psicología y en nuestra comprensión de la sexualidad humana han permitido el reconocimiento de la incongruencia de género (también llamada transgénero) como un fenómeno biológico. La aceptación por parte de la sociedad ha llevado a una expansión de los servicios de atención médica disponibles para estas personas para un tratamiento de apoyo. La terapia hormonal de afirmación de género, generalmente proporcionada por endocrinólogos, es fundamental para la transición de estas personas al género deseado. Esta terapia generalmente consiste en testosterona o estrógeno (hormonas sexuales masculinas y femeninas) para hacer la transición a hombres o mujeres trans, respectivamente. El tratamiento hormonal da como resultado una "segunda pubertad", en la que los hombres biológicos que reciben estrógeno ganan grasa alrededor de las caderas y los muslos, pierden músculo y desarrollan senos. Las mujeres biológicas que reciben testosterona pierden grasa, ganan músculo, dejan de tener menstruaciones y desarrollan una voz más profunda. Sin embargo, falta nuestro conocimiento de los mecanismos de estas hormonas a nivel tisular en la población transgénero. En este estudio, planeamos evaluar

  1. receptores de hormonas que llevan a cabo la acción de las hormonas sexuales en el tejido adiposo y las células mononucleares (un tipo de célula inmunitaria en la sangre) después de la terapia de afirmación de género.
  2. el mecanismo que conduce al crecimiento o supresión de la masa grasa o masa magra
  3. efecto sobre la inflamación (un marcador de riesgo cardiovascular) El tratamiento hormonal de la incongruencia de género es una terapia relativamente no probada. El tratamiento se basa en extrapolaciones y suposiciones del tratamiento hormonal en individuos hipogonadales (deficientes en hormonas) en individuos cisgénero (mismo sexo, sin incongruencia). Esperamos que nuestros estudios mecánicos inicien una comprensión de las acciones de la terapia transgénero a nivel celular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos realizar un estudio prospectivo de etiqueta abierta en personas que inician una terapia de afirmación de género por incongruencia de género. Reclutaremos 20 hombres trans y 20 mujeres trans en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con incongruencia de género por un profesional de la salud mental y dispuesto a comenzar una terapia de afirmación de género

Criterio de exclusión:

  • Utilizó terapia hormonal en los últimos 6 meses,
  • El embarazo,
  • Planeando tener hijos biológicos en el próximo año,
  • VIH Criterios de exclusión adicionales para hombres trans: 1) hematocrito >50 % para hombres trans, 2) hombres trans con alergia al aceite de semilla de algodón (componente de la inyección de testosterona intramuscular), 3) insuficiencia cardíaca no compensada, 4) insuficiencia renal Criterios de exclusión adicionales para mujeres trans: 1) alergia al aceite de ricino (componente de la inyección intramuscular de estradiol), 2) Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, 3) Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones, 4) Activa o reciente (p. ej., en el último año) ) enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), 5) enzimas hepáticas (AST o ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal, 6) embarazo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transexuales
Sujetos que comienzan la terapia con testosterona como parte de la atención estándar para la incongruencia de género
inyección intramuscular cada 2 semanas. La dosis se ajustará en función de los niveles en sangre.
mujeres trans
Sujetos que comienzan la terapia con estradiol como parte de la atención estándar para la incongruencia de género
inyección intramuscular cada semana. La dosis se ajustará en función de los niveles en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor de andrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la expresión del receptor de andrógenos en el tejido adiposo subcutáneo en hombres trans
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor de estrógeno y aromatasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Expresión y contenido proteico del receptor de estrógeno alfa y aromatasa en músculo y grasa de hombres y mujeres trans
6 meses
inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
expresión de mediadores inflamatorios en tejido adiposo y niveles circulantes en suero
6 meses
autofagia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del flujo autofágico en biopsias de grasa y músculo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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