- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551144
Efecto de la Terapia Transgénero en los Receptores de Músculo, Grasa y Tejido
Efecto de la terapia transgénero sobre los receptores hormonales, la adipogénesis, la miogénesis y la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de la historia registrada, algunos hombres y mujeres han experimentado angustia emocional por estar físicamente "atrapados" en el género equivocado. La incongruencia de género se refiere al estado en el que el sentido interno de género de uno difiere del género asignado al nacer. Los avances en psicología y en nuestra comprensión de la sexualidad humana han permitido el reconocimiento de la incongruencia de género (también llamada transgénero) como un fenómeno biológico. La aceptación por parte de la sociedad ha llevado a una expansión de los servicios de atención médica disponibles para estas personas para un tratamiento de apoyo. La terapia hormonal de afirmación de género, generalmente proporcionada por endocrinólogos, es fundamental para la transición de estas personas al género deseado. Esta terapia generalmente consiste en testosterona o estrógeno (hormonas sexuales masculinas y femeninas) para hacer la transición a hombres o mujeres trans, respectivamente. El tratamiento hormonal da como resultado una "segunda pubertad", en la que los hombres biológicos que reciben estrógeno ganan grasa alrededor de las caderas y los muslos, pierden músculo y desarrollan senos. Las mujeres biológicas que reciben testosterona pierden grasa, ganan músculo, dejan de tener menstruaciones y desarrollan una voz más profunda. Sin embargo, falta nuestro conocimiento de los mecanismos de estas hormonas a nivel tisular en la población transgénero. En este estudio, planeamos evaluar
- receptores de hormonas que llevan a cabo la acción de las hormonas sexuales en el tejido adiposo y las células mononucleares (un tipo de célula inmunitaria en la sangre) después de la terapia de afirmación de género.
- el mecanismo que conduce al crecimiento o supresión de la masa grasa o masa magra
- efecto sobre la inflamación (un marcador de riesgo cardiovascular) El tratamiento hormonal de la incongruencia de género es una terapia relativamente no probada. El tratamiento se basa en extrapolaciones y suposiciones del tratamiento hormonal en individuos hipogonadales (deficientes en hormonas) en individuos cisgénero (mismo sexo, sin incongruencia). Esperamos que nuestros estudios mecánicos inicien una comprensión de las acciones de la terapia transgénero a nivel celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con incongruencia de género por un profesional de la salud mental y dispuesto a comenzar una terapia de afirmación de género
Criterio de exclusión:
- Utilizó terapia hormonal en los últimos 6 meses,
- El embarazo,
- Planeando tener hijos biológicos en el próximo año,
- VIH Criterios de exclusión adicionales para hombres trans: 1) hematocrito >50 % para hombres trans, 2) hombres trans con alergia al aceite de semilla de algodón (componente de la inyección de testosterona intramuscular), 3) insuficiencia cardíaca no compensada, 4) insuficiencia renal Criterios de exclusión adicionales para mujeres trans: 1) alergia al aceite de ricino (componente de la inyección intramuscular de estradiol), 2) Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, 3) Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones, 4) Activa o reciente (p. ej., en el último año) ) enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), 5) enzimas hepáticas (AST o ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal, 6) embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transexuales
Sujetos que comienzan la terapia con testosterona como parte de la atención estándar para la incongruencia de género
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inyección intramuscular cada 2 semanas.
La dosis se ajustará en función de los niveles en sangre.
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mujeres trans
Sujetos que comienzan la terapia con estradiol como parte de la atención estándar para la incongruencia de género
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inyección intramuscular cada semana.
La dosis se ajustará en función de los niveles en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Receptor de andrógenos
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la expresión del receptor de andrógenos en el tejido adiposo subcutáneo en hombres trans
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Receptor de estrógeno y aromatasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresión y contenido proteico del receptor de estrógeno alfa y aromatasa en músculo y grasa de hombres y mujeres trans
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6 meses
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inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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expresión de mediadores inflamatorios en tejido adiposo y niveles circulantes en suero
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6 meses
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autofagia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del flujo autofágico en biopsias de grasa y músculo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 31184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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