HALT 生物标志物研究 (HALT)
2021年11月2日 更新者：Sammy Elmariah、Massachusetts General Hospital
经导管主动脉瓣置换术后低衰减小叶增厚的循环生物标志物
HALT 生物标志物研究的目的是确定一组循环蛋白，这些蛋白可区分有无低衰减小叶增厚 (HALT) 的患者，并可用于补充 HALT 的诊断；表征全身抗凝治疗 HALT 后循环蛋白的变化；并鉴定预测 HALT 发生的循环蛋白。
研究人群将是因严重主动脉瓣狭窄 (AS) 或生物瓣膜退化而接受经股动脉经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的成年患者。 招募将持续到确定 30 名 HALT 患者完成第一阶段为止。 基于 10% 的 HALT 发生率，我们预计招募 300 名患者。
患者在接受经股动脉 TAVR 之前登记。 血液样本、临床数据和超声心动图将在以下时间点收集：基线（TAVR 前，T0）、TAVR 后（出院前，T1）、30 天随访（窗口 3-9 周，T2）和 6 个月的随访 (T3)。 心脏 4D CT 将在 30 天的随访中进行，以筛查 HALT 的发生。
HALT 患者将接受全身抗凝治疗 5-6 个月，届时将进行后续 CT 扫描和血液样本。 对照受试者也将接受为期 6 个月的研究访问并采集血样。 该研究将分两个阶段进行。 第一阶段将作为推导/发现研究，其中将确定 HALT 的候选蛋白质生物标志物。
一旦成功完成，将在第 2 阶段招募第二个队列。第 2 阶段将在未来合同或修正案的支持下进行，并将寻求交叉验证初始研究结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roukoz Abou Karam
- 邮箱：raboukaram@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Paris J Jamiel, BS
- 电话号码：(617) 726-0996
- 邮箱：pjamiel@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
-
首席研究员：
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 尚未招聘
- Minneapolis Heart Institute
-
接触：
-
首席研究员：
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03103
- 招聘中
- Catholic Medical Center
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接触：
-
首席研究员：
- Fahad S Gilani
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- 患有严重的天然 AS 或严重的生物瓣膜退化的受试者
- 使用美敦力 Evolut R、Evolut Pro 或 Evolut Pro+ 经导管心脏瓣膜进行经股动脉 TAVR 的受试者
排除标准：
- 长期抗凝治疗
- 全身口服抗凝治疗的禁忌症
- EGFR<30 ml/min 的慢性肾病
- 出血素质或已知的凝血病
- 高凝状态
- 由于其他疾病（例如恶性肿瘤、严重的阿尔茨海默病等）导致的预期寿命 <12 个月
- 患者目前正在参与另一项尚未达到其主要目标/终点的研究性设备或药物研究
- 未来 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：暂停队列
发生 HALT 的患者
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确定一组循环蛋白，用于区分有和没有低衰减小叶增厚 (HALT) 的患者
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其他：控制组
未发生 HALT 的患者
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确定一组循环蛋白，用于区分有和没有低衰减小叶增厚 (HALT) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指示 HALT 的一组循环蛋白的推导
大体时间：6个月
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1. 通过利用临近延伸分析 (PEA) 的高通量精密蛋白质组学平台，确定具有 HALT 的 TAVR 接受者中相似蛋白质组学特征的发生率和发生率。
PEA 将基于抗体的双重识别免疫测定与定量实时 PCR 相结合，可同时对 92 种蛋白质进行定量。
我们将专注于当前调查的 5 个最高产率面板：心血管 II、心血管 III、心脏代谢、炎症和肿瘤学 II 面板。
这些面板将允许评估 460 种循环蛋白质。
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6个月
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确定这些特征指示未来 HALT 的速率
大体时间：6个月
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使用基线患者特征的数据分析来确定它们指示主动脉瓣狭窄患者未来 HALT 的比率。
抽样框架假定对 460 种蛋白质进行测序； 5% 的错误发现率； 10% 的预后患病率；最小倍数变化 2；标准化比率为 1。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指示 HALT 的循环蛋白组的交叉验证
大体时间：6个月
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3. 使用 20 对匹配的有和没有 HALT 的受试者，通过 PEA 收集的循环蛋白质的 HALT 指示组的推导将使用数据分析进行交叉验证，以确定该组在两个队列中的存在率。
该比率将用于确定患者的蛋白质组学概况是否可用作 HALT 存在的诊断测试。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (预期的)
2030年6月22日
研究完成 (预期的)
2035年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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