Исследование биомаркеров HALT (HALT)
Циркулирующие биомаркеры гипоаттенуированного утолщения створок после транскатетерной замены аортального клапана
Целью исследования биомаркеров HALT является определение панели циркулирующих белков, которая различает пациентов с гипоаттенуированным утолщением створок (HALT) и без него и может использоваться для дополнения диагноза HALT; охарактеризовать изменения циркулирующих белков после лечения HALT системными антикоагулянтами; и определить циркулирующие белки, которые предсказывают возникновение HALT.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана (TAVR) по поводу тяжелого аортального стеноза (АС) или дегенерации биопротеза клапана. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут определены 30 пациентов с HALT для завершения фазы 1. Основываясь на уровне заболеваемости HALT, равном 10%, мы ожидаем, что в исследование войдут 300 пациентов.
Пациентов регистрируют до проведения трансфеморальной TAVR. Образцы крови, клинические данные и эхокардиограммы будут собираться в следующие моменты времени: исходный уровень (до TAVR, T0), после TAVR (до выписки, T1), 30-дневное наблюдение (окно 3–9 недель, T2). и 6-месячное наблюдение (T3). Кардиокардиальная 4D CT будет выполнена на 30-дневном последующем посещении для скрининга возникновения HALT.
Пациенты с HALT будут лечиться системными антикоагулянтами в течение 5-6 месяцев, после чего будет получено последующее КТ и образец крови. Субъекты контрольной группы также пройдут 6-месячный учебный визит со сбором образцов крови. Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 будет служить исследованием деривации / открытия, в котором будут идентифицированы белковые биомаркеры-кандидаты HALT.
Как только это будет успешно завершено, вторая когорта будет зарегистрирована в рамках этапа 2. Этап 2 будет проводиться под эгидой будущего контракта или поправки и будет направлен на перекрестную проверку первоначальных результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roukoz Abou Karam
- Электронная почта: raboukaram@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paris J Jamiel, BS
- Номер телефона: (617) 726-0996
- Электронная почта: pjamiel@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Электронная почта: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Еще не набирают
- Minneapolis Heart Institute
-
Контакт:
- Электронная почта: Santiago.Garcia@allina.com
-
Главный следователь:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Рекрутинг
- Catholic Medical Center
-
Контакт:
- Электронная почта: fahad.gilani@cmc-nh.org
-
Главный следователь:
- Fahad S Gilani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Субъект с тяжелым нативным АС или тяжелой дегенерацией биопротезного клапана
- Субъект подвергается трансфеморальной TAVR с использованием транскатетерного сердечного клапана Medtronic Evolut R, Evolut Pro или Evolut Pro+
Критерий исключения:
- Хроническая антикоагулянтная терапия
- Противопоказания к системной пероральной антикоагулянтной терапии
- Хроническая болезнь почек с EGFR<30 мл/мин
- Кровоточащий диатез или известная коагулопатия
- Состояние гиперкоагуляции
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за других заболеваний (например, злокачественных новообразований, тяжелой болезни Альцгеймера и т. д.)
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не достигло своей основной цели/конечной точки.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HALT Когорта
Пациенты, у которых развивается HALT
|
Определите панель циркулирующих белков, которая различает пациентов с гипоаттенуированным утолщением створок (HALT) и без него.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, у которых не развивается HALT
|
Определите панель циркулирующих белков, которая различает пациентов с гипоаттенуированным утолщением створок (HALT) и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение панели циркулирующих белков, указывающих на HALT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1. Установить частоту возникновения подобных протеомных профилей и скорость, с которой профиль встречается у реципиентов TAVR с HALT, с помощью высокопроизводительной прецизионной протеомной платформы, которая использует анализ расширения близости (PEA).
PEA объединяет иммуноанализ на основе антител с двойным распознаванием и количественную ПЦР в реальном времени, что позволяет одновременно определять количество 92 белков.
Мы сосредоточимся на 5 панелях с наибольшим выходом для текущего исследования: сердечно-сосудистые II, сердечно-сосудистые III, кардиометаболические, воспалительные и онкологические панели II.
Эти панели позволят оценить 460 циркулирующих белков.
|
6 месяцев
|
|
Установите скорость, с которой эти характеристики указывают на будущую ОСТАНОВКУ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование анализа данных исходных характеристик пациентов для определения степени, в которой они указывают на будущую HALT у пациентов с аортальным стенозом.
Рамка выборки предполагает секвенирование 460 белков; 5% ложных обнаружений; 10% прогностическая распространенность; минимальная кратность изменения 2; и коэффициент нормализации 1.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перекрестная проверка панели циркулирующих белков, указывающих на HALT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
3. Используя 20 подходящих пар субъектов с HALT и без него, получение ориентировочной панели HALT циркулирующих белков, собранных с помощью PEA, будет перекрестно проверено с использованием анализа данных, чтобы установить скорость, с которой панель присутствует в обеих когортах.
Эта скорость будет использоваться для определения того, можно ли использовать протеомный профиль пациента в качестве диагностического теста на наличие HALT.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .