O Estudo de Biomarcador HALT (HALT)
Biomarcadores circulantes de espessamento de folheto hipoatenuado após substituição transcateter da válvula aórtica
O objetivo do estudo HALT Biomarkers é identificar um painel de proteínas circulantes que discrimina entre pacientes com e sem espessamento hipoatenuado do folheto (HALT) e pode ser usado para complementar o diagnóstico de HALT; caracterizar alterações nas proteínas circulantes após tratamento do HALT com anticoagulação sistêmica; e identificar proteínas circulantes que predizem a ocorrência de HALT.
A população do estudo será de pacientes adultos submetidos à substituição transfemoral transcateter da válvula aórtica (TAVR) para estenose aórtica grave (EA) ou degeneração bioprotética da válvula. A inscrição continuará até que 30 pacientes com HALT sejam identificados para conclusão da fase 1. Com base em uma taxa de incidência de HALT de 10%, prevemos a inclusão de 300 pacientes.
Os pacientes são inscritos antes de serem submetidos a TAVR transfemoral. Amostras de sangue, dados clínicos e ecocardiogramas serão coletados nos seguintes momentos: linha de base (pré-TAVR, T0), pós-TAVR (pré-alta, T1), acompanhamento de 30 dias (janela 3-9 semanas, T2) , e seguimento de 6 meses (T3). A TC cardíaca 4D será realizada na visita de acompanhamento de 30 dias para rastrear a ocorrência de HALT.
Os pacientes com HALT serão tratados com anticoagulação sistêmica por 5 a 6 meses, quando uma tomografia computadorizada de acompanhamento e uma amostra de sangue serão obtidas. Os sujeitos de controle também passarão por uma visita de estudo de 6 meses com coleta de amostra de sangue. O estudo será realizado em duas fases. A Fase 1 servirá como um estudo de derivação/descoberta em que serão identificados biomarcadores de proteínas candidatas de HALT.
Assim que isso for concluído com sucesso, uma segunda coorte será inscrita na fase 2. A fase 2 será realizada sob os auspícios de um futuro contrato ou emenda e buscará a validação cruzada das descobertas iniciais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roukoz Abou Karam
- E-mail: raboukaram@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paris J Jamiel, BS
- Número de telefone: (617) 726-0996
- E-mail: pjamiel@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- E-mail: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Sammy Elmariah, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Ainda não está recrutando
- Minneapolis Heart Institute
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Contato:
- E-mail: Santiago.Garcia@allina.com
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Investigador principal:
- Santiago Garcia, MD
-
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Recrutamento
- Catholic Medical Center
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Contato:
- E-mail: fahad.gilani@cmc-nh.org
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Investigador principal:
- Fahad S Gilani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- Indivíduo com EA nativa grave ou degeneração valvar bioprotética grave
- Sujeito submetido a TAVR transfemoral usando uma válvula cardíaca transcateter Medtronic Evolut R, Evolut Pro ou Evolut Pro+
Critério de exclusão:
- Terapia de anticoagulação crônica
- Contra-indicação para terapia de anticoagulação oral sistêmica
- Doença renal crônica com EGFR <30 ml/min
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
- Estado hipercoagulável
- Expectativa de vida <12 meses devido a outras condições médicas (por exemplo, malignidade, doença de Alzheimer grave, etc.)
- O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não atingiu seu objetivo/endpoint primário
- Grávida, lactante ou planejando gravidez nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte HALT
Pacientes que desenvolvem HALT
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Determinar um painel de proteínas circulantes que discrimina entre pacientes com e sem espessamento de folheto hipoatenuado (HALT)
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Outro: Grupo de controle
Pacientes que não desenvolvem HALT
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Determinar um painel de proteínas circulantes que discrimina entre pacientes com e sem espessamento de folheto hipoatenuado (HALT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivação do painel de proteínas circulantes indicativas de HALT
Prazo: 6 meses
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1. Estabeleça a incidência de perfis proteômicos semelhantes e a taxa na qual o perfil ocorre em receptores TAVR com HALT por meio de uma plataforma proteômica de precisão de alto rendimento que utiliza o ensaio de extensão de proximidade (PEA).
A PEA combina um imunoensaio baseado em anticorpo de reconhecimento duplo com PCR quantitativo em tempo real que permite a quantificação simultânea de 92 proteínas.
Vamos nos concentrar nos 5 painéis de maior rendimento para a investigação atual: painéis cardiovascular II, cardiovascular III, cardiometabólico, inflamação e oncologia II.
Esses painéis permitirão a avaliação de 460 proteínas circulantes.
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6 meses
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Estabeleça a taxa na qual essas características indicativas de HALT futuro
Prazo: 6 meses
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Usando a análise de dados das características basais do paciente para estabelecer a taxa de indicação de HALT futuro em pacientes com estenose aórtica.
O quadro de amostragem assume o sequenciamento de 460 proteínas; uma taxa de descoberta falsa de 5%; uma prevalência de prognóstico de 10%; uma mudança de dobra mínima de 2; e uma taxa de normalização de 1.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação cruzada do painel de proteínas circulantes indicativas de HALT
Prazo: 6 meses
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3. Usando 20 pares combinados de indivíduos com e sem HALT, a derivação do painel indicativo de HALT de proteínas circulantes coletadas por PEA será validada de forma cruzada usando análise de dados para estabelecer a taxa em que o painel está presente em ambas as coortes.
Essa taxa será usada para determinar se o perfil proteômico de um paciente pode ser usado como teste diagnóstico para a presença de HALT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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