HALT Biomarker Study (HALT)

Syftet med HALT Biomarkers-studien är att identifiera en panel av cirkulerande proteiner som skiljer mellan patienter med och utan Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) och som kan användas för att komplettera diagnosen HALT; att karakterisera förändringar i cirkulerande proteiner efter behandling av HALT med systemisk antikoagulering; och att identifiera cirkulerande proteiner som förutsäger förekomsten av HALT.

Studiepopulationen kommer att vara vuxna patienter som genomgår transfemoral transkateter aortaklaffersättning (TAVR) för svår aortastenos (AS) eller bioprotesklaffdegeneration. Inskrivningen kommer att fortsätta tills 30 patienter med HALT har identifierats för att slutföra fas 1. Baserat på en HALT-incidens på 10 %, räknar vi med att 300 patienter registreras.

Patienter skrivs in innan de genomgår transfemoral TAVR. Blodprover, kliniska data och ekokardiogram kommer att samlas in vid följande tidpunkter: baslinje (före TAVR, T0), efter TAVR (före utskrivning, T1), 30-dagars uppföljning (fönster 3-9 veckor, T2) och 6 månaders uppföljning (T3). Cardiac 4D CT kommer att utföras vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket för att screena för förekomsten av HALT.

Patienter med HALT kommer att behandlas med systemisk antikoagulation i 5-6 månader, varvid en uppföljande CT-skanning och blodprov kommer att tas. Kontrollpersoner kommer också att genomgå ett 6-månaders studiebesök med blodprovstagning. Studien kommer att genomföras i två faser. Fas 1 kommer att fungera som en härlednings-/upptäcktsstudie där kandidatproteinbiomarkörer för HALT kommer att identifieras.

När detta har slutförts framgångsrikt kommer en andra kohort att registreras inom fas 2. Fas 2 kommer att utföras under överinseende av ett framtida kontrakt eller tillägg och kommer att försöka korsvalidera de initiala studieresultaten.