HALT-biomarkkeritutkimus (HALT)
Verenkierrossa olevat hypo-heikennetyn lehtisen paksuuntumisen biomarkkerit transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
HALT Biomarkkers -tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa verenkierrossa olevien proteiinien paneeli, joka tekee eron potilaiden välillä, joilla on hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen (HALT) ja ilman sitä, ja jota voidaan käyttää täydentämään HALT-diagnoosia; karakterisoida muutoksia kiertävissä proteiineissa HALT-hoidon systeemisellä antikoagulaatiolla jälkeen; ja tunnistaa verenkierrossa olevat proteiinit, jotka ennustavat HALTin esiintymistä.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään transfemoraalinen aorttaläpän vaihtokatetri (TAVR) vaikean aorttastenoosin (AS) tai bioproteesin läpän degeneraation vuoksi. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 30 HALT-potilasta tunnistetaan vaiheen 1 loppuun saattamiseksi. Perustuen 10 %:n HALT-insidenssiin, odotamme ottavan mukaan 300 potilasta.
Potilaat otetaan mukaan ennen transfemoraalista TAVR:ää. Verinäytteet, kliiniset tiedot ja sydämen kaikukuvaukset kerätään seuraavina aikoina: lähtötaso (ennen TAVR:a, T0), TAVR:n jälkeen (ennen kotiutusta, T1), 30 päivän seuranta (ikkuna 3-9 viikkoa, T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3). Sydämen 4D CT tehdään 30 päivän seurantakäynnillä HALTin esiintymisen seulomiseksi.
HALT-potilaita hoidetaan systeemisellä antikoagulaatiolla 5-6 kuukauden ajan, minkä jälkeen otetaan seurantakuvaus ja verinäyte. Kontrollihenkilöt käyvät myös 6 kuukauden opintovierailulla verinäytteineen. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 toimii johtamis-/löytötutkimuksena, jossa tunnistetaan HALTin kandidaattiproteiinien biomarkkerit.
Kun tämä on suoritettu onnistuneesti, toinen kohortti otetaan mukaan vaiheeseen 2. Vaihe 2 suoritetaan tulevan sopimuksen tai muutoksen suojeluksessa, ja siinä pyritään ristiinvalidoimaan alkuperäiset tutkimustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roukoz Abou Karam
- Sähköposti: raboukaram@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paris J Jamiel, BS
- Puhelinnumero: (617) 726-0996
- Sähköposti: pjamiel@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Ei vielä rekrytointia
- Minneapolis Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Santiago.Garcia@allina.com
-
Päätutkija:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Rekrytointi
- Catholic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: fahad.gilani@cmc-nh.org
-
Päätutkija:
- Fahad S Gilani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- Potilas, jolla on vakava natiivi AS tai vakava bioproteesiläpän degeneraatio
- Kohde, jolle tehdään transfemoraalinen TAVR käyttämällä Medtronic Evolut R-, Evolut Pro- tai Evolut Pro+ -transkatetrin sydänläppä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen antikoagulaatiohoito
- Vasta-aihe systeemiselle oraaliselle antikoagulaatiohoidolle
- Krooninen munuaissairaus, EGFR < 30 ml/min
- Verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
- Hyperkoaguloituva tila
- Elinajanodote <12 kuukautta muista sairauksista johtuen (esim. pahanlaatuinen kasvain, vaikea Alzheimerin tauti jne.)
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tavoitettaan/päätepisteään
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PYSÄYTÄ Kohortti
Potilaat, joille kehittyy HALT
|
Määritä verenkierrossa olevien proteiinien paneeli, joka tekee eron potilaiden välillä, joilla on hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) tai ei.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat, joille ei kehitty HALT
|
Määritä verenkierrossa olevien proteiinien paneeli, joka tekee eron potilaiden välillä, joilla on hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdatus verenkierrossa olevien proteiinien paneelista, joka osoittaa HALTin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1. Selvitä samankaltaisten proteomisten profiilien ilmaantuvuus ja profiilin esiintymisnopeus TAVR-vastaanottajilla, joilla on HALT, käyttämällä korkean suorituskyvyn tarkkuusproteomiikkaalustaa, joka käyttää läheisyyslaajennusmääritystä (PEA).
PEA yhdistää kaksoistunnistusvasta-ainepohjaisen immunomäärityksen kvantitatiiviseen reaaliaikaiseen PCR:ään, joka mahdollistaa 92 proteiinin samanaikaisen kvantifioinnin.
Keskitymme tämän tutkimuksen viiteen korkeimpaan tuottopaneeliin: kardiovaskulaarinen II, kardiovaskulaarinen III, kardiometabolinen, tulehdus ja onkologia II -paneeli.
Nämä paneelit mahdollistavat 460 kiertävän proteiinin arvioinnin.
|
6 kuukautta
|
|
Määritä nopeus, jolla nämä ominaisuudet osoittavat tulevaa HALTia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien data-analyysin avulla määritetään, kuinka usein ne viittaavat tulevaan HALT:iin potilailla, joilla on aorttastenoosi.
Näytteenottokehys olettaa 460 proteiinin sekvensoinnin; 5 %:n väärien havaintojen määrä; 10 % prognostinen esiintyvyys; minimilaskosmuutos 2; ja normalisointisuhde on 1.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HALTin osoittavan kiertävien proteiinien paneelin ristiinvalidointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3. Käyttämällä 20 sovitettua paria koehenkilöitä, joilla on HALT ja ilman, PEA:n kautta kerättyjen kiertävien proteiinien indikatiivisen HALT-paneelin johtaminen ristiinvalidoidaan käyttämällä data-analyysiä sen määrittämiseksi, kuinka paljon paneelia esiintyy molemmissa kohortteissa.
Tätä nopeutta käytetään määrittämään, voidaanko potilaan proteominen profiilia käyttää diagnostisena testinä HALTin esiintymisen toteamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .