Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů HALT (HALT)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

Cirkulující biomarkery hypoatenuovaného ztluštění letáku po transkatétrové výměně aortální chlopně

Účelem studie HALT Biomarkers je identifikovat panel cirkulujících proteinů, který rozlišuje mezi pacienty s a bez HALT (Hypo-Attenuated Leaflet Thickening) a může být použit k doplnění diagnózy HALT; charakterizovat změny v cirkulujících proteinech po léčbě HALT systémovou antikoagulací; a k identifikaci cirkulujících proteinů, které předpovídají výskyt HALT.

Studijní populace budou dospělí pacienti podstupující transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro těžkou aortální stenózu (AS) nebo bioprotetickou degeneraci chlopně. Zápis bude pokračovat, dokud nebude identifikováno 30 pacientů s HALT pro dokončení fáze 1. Na základě míry výskytu HALT 10 % předpokládáme zařazení 300 pacientů.

Pacienti jsou zařazeni před podstoupením transfemorální TAVR. Krevní vzorky, klinická data a echokardiogramy budou odebírány v následujících časových bodech: výchozí (před TAVR, T0), po TAVR (před propuštěním, T1), 30denní sledování (okno 3–9 týdnů, T2) a 6měsíční sledování (T3). Srdeční 4D CT bude provedeno při 30denní následné návštěvě pro screening na výskyt HALT.

Pacienti s HALT budou léčeni systémovou antikoagulací po dobu 5-6 měsíců, poté bude provedeno kontrolní CT vyšetření a odběr krve. Kontrolní subjekty také podstoupí 6měsíční studijní návštěvu s odběrem vzorků krve. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1 bude sloužit jako derivační/objevovací studie, ve které budou identifikovány kandidátní proteinové biomarkery HALT.

Jakmile bude toto úspěšně dokončeno, bude do fáze 2 zařazena druhá kohorta. Fáze 2 bude provedena pod záštitou budoucí smlouvy nebo dodatku a bude se snažit o křížové ověření počátečních zjištění studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sammy Elmariah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Zatím nenabíráme
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Garcia, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 65 let
  2. Subjekt s těžkou nativní AS nebo těžkou bioprotetickou degenerací chlopně
  3. Subjekt podstupující transfemorální TAVR pomocí srdeční chlopně Medtronic Evolut R, Evolut Pro nebo Evolut Pro+

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická antikoagulační léčba
  2. Kontraindikace systémové perorální antikoagulační léčby
  3. Chronické onemocnění ledvin s EGFR < 30 ml/min
  4. Krvácavá diatéza nebo známá koagulopatie
  5. Hyperkoagulační stav
  6. Předpokládaná délka života < 12 měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů (např. malignita, těžká Alzheimerova choroba atd.)
  7. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedosáhla svého primárního cíle/koncového bodu
  8. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HALT kohorta
Pacienti, u kterých se rozvine HALT
Diagnostický test: Proteomická analýza
Určete panel cirkulujících proteinů, který rozlišuje mezi pacienty s a bez hypo-atenuovaného zahušťování letáků (HALT)
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti, u kterých se nevyvine HALT
Diagnostický test: Proteomická analýza
Určete panel cirkulujících proteinů, který rozlišuje mezi pacienty s a bez hypo-atenuovaného zahušťování letáků (HALT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvození panelu cirkulujících proteinů indikujících HALT
Časové okno: 6 měsíců
1. Stanovte výskyt podobných proteomických profilů a míru, s jakou se profil vyskytuje u příjemců TAVR s HALT prostřednictvím vysoce výkonné přesné proteomické platformy, která využívá proximitní prodlužovací test (PEA). PEA spojuje imunoanalýzu založenou na protilátkách s dvojím rozpoznáváním s kvantitativní PCR v reálném čase, která umožňuje současnou kvantifikaci 92 proteinů. Zaměříme se na 5 panelů s nejvyšším výtěžkem pro aktuální výzkum: kardiovaskulární II, kardiovaskulární III, kardiometabolické, zánětlivé a onkologické II panely. Tyto panely umožní posouzení 460 cirkulujících proteinů.
6 měsíců
Stanovte míru, s jakou tyto charakteristiky indikují budoucí HALT
Časové okno: 6 měsíců
Použití analýzy dat výchozích charakteristik pacientů ke stanovení míry, že jsou ukazatelem budoucí HALT u pacientů s aortální stenózou. Vzorkovací rámec předpokládá sekvenování 460 proteinů; 5% míra nesprávného zjištění; 10% prognostická prevalence; minimální záhybová změna 2; a normalizační poměr 1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křížová validace panelu cirkulujících proteinů indikujících HALT
Časové okno: 6 měsíců
3. Použitím 20 spárovaných párů subjektů s a bez HALT bude odvození indikativního panelu HALT cirkulujících proteinů shromážděných prostřednictvím PEA křížově ověřeno pomocí analýzy dat, aby se stanovila míra, ve které je panel přítomen v obou kohortách. Tato rychlost bude použita k určení, zda lze proteomický profil pacienta použít jako diagnostický test na přítomnost HALT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Medtronic
Minneapolis Heart Institute
Catholic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Proteomická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit