Lo studio sui biomarcatori HALT (HALT)

Lo scopo dello studio sui biomarcatori HALT è quello di identificare un pannello di proteine ​​circolanti che discrimini tra pazienti con e senza ispessimento del foglietto ipoattenuato (HALT) e possa essere utilizzato per integrare la diagnosi di HALT; caratterizzare i cambiamenti nelle proteine ​​circolanti dopo il trattamento di HALT con anticoagulanti sistemici; e per identificare le proteine ​​circolanti che predicono il verificarsi di HALT.

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti sottoposti a sostituzione transfemorale della valvola aortica transcatetere (TAVR) per grave stenosi aortica (AS) o degenerazione della valvola bioprotesica. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno identificati 30 pazienti con HALT per il completamento della fase 1. Sulla base di un tasso di incidenza HALT del 10%, prevediamo di arruolare 300 pazienti.

I pazienti vengono arruolati prima di sottoporsi a TAVR transfemorale. I campioni di sangue, i dati clinici e gli ecocardiogrammi saranno raccolti nei seguenti punti temporali: basale (pre-TAVR, T0), post-TAVR (pre-dimissione, T1), follow-up di 30 giorni (finestra 3-9 settimane, T2) e follow-up a 6 mesi (T3). La TC cardiaca 4D verrà eseguita alla visita di follow-up di 30 giorni per lo screening per l'insorgenza di HALT.

I pazienti con HALT saranno trattati con anticoagulanti sistemici per 5-6 mesi, a quel punto verrà eseguita una scansione TC di follow-up e un campione di sangue. I soggetti di controllo saranno inoltre sottoposti a una visita di studio di 6 mesi con prelievo di campioni di sangue. Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase 1 servirà come studio di derivazione/scoperta in cui verranno identificati biomarcatori proteici candidati di HALT.

Una volta completato con successo, una seconda coorte verrà arruolata nella fase 2. La fase 2 verrà eseguita sotto gli auspici di un futuro contratto o emendamento e cercherà di convalidare in modo incrociato i risultati dello studio iniziale.