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Die HALT-Biomarker-Studie (HALT)

2. November 2021 aktualisiert von: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

Zirkulierende Biomarker der hypoattenuierten Segelverdickung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Der Zweck der HALT-Biomarker-Studie besteht darin, ein Panel zirkulierender Proteine ​​zu identifizieren, das zwischen Patienten mit und ohne Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) unterscheidet und zur Ergänzung der Diagnose von HALT verwendet werden kann; um Veränderungen in zirkulierenden Proteinen nach Behandlung von HALT mit systemischer Antikoagulation zu charakterisieren; und um zirkulierende Proteine ​​zu identifizieren, die das Auftreten von HALT vorhersagen.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) wegen schwerer Aortenstenose (AS) oder bioprothetischer Klappendegeneration unterziehen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 30 Patienten mit HALT für den Abschluss von Phase 1 identifiziert wurden. Basierend auf einer HALT-Inzidenzrate von 10 % rechnen wir mit der Aufnahme von 300 Patienten.

Die Patienten werden vor einer transfemoralen TAVI aufgenommen. Blutproben, klinische Daten und Echokardiogramme werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Baseline (vor TAVI, T0), nach TAVI (vor der Entlassung, T1), 30-tägiges Follow-up (Fenster 3-9 Wochen, T2) , und 6-Monats-Follow-up (T3). Bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung wird ein kardiales 4D-CT durchgeführt, um das Auftreten von HALT zu erkennen.

Patienten mit HALT werden 5-6 Monate lang mit systemischer Antikoagulation behandelt, woraufhin ein CT-Scan zur Nachsorge und eine Blutprobe entnommen werden. Kontrollpersonen werden außerdem einem 6-monatigen Studienbesuch mit Blutentnahme unterzogen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 wird als Ableitungs-/Entdeckungsstudie dienen, in der Kandidatenprotein-Biomarker von HALT identifiziert werden.

Sobald dies erfolgreich abgeschlossen ist, wird eine zweite Kohorte in Phase 2 eingeschrieben. Phase 2 wird unter der Schirmherrschaft eines zukünftigen Vertrags oder einer Vertragsänderung durchgeführt und versucht, die ersten Studienergebnisse zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Santiago Garcia, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 65 Jahre
  2. Subjekt mit schwerer nativer AS oder schwerer Degeneration der bioprothetischen Klappe
  3. Subjekt, das sich einer transfemoralen TAVR unter Verwendung einer Medtronic Evolut R, Evolut Pro oder Evolut Pro+ Transkatheter-Herzklappe unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Antikoagulationstherapie
  2. Kontraindikation für systemische orale Antikoagulationstherapie
  3. Chronische Nierenerkrankung mit EGFR < 30 ml/min
  4. Blutungsdiathese oder bekannte Gerinnungsstörung
  5. Hyperkoagulierbarer Zustand
  6. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Malignität, schwere Alzheimer-Krankheit usw.)
  7. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil, die ihr primäres Ziel/ ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  8. Schwanger, stillend oder in den nächsten 12 Monaten schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HALT-Kohorte
Patienten, die HALT entwickeln
Diagnosetest: Proteomik-Analyse
Bestimmen Sie ein Panel zirkulierender Proteine, das zwischen Patienten mit und ohne Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) unterscheidet
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die keinen HALT entwickeln
Diagnosetest: Proteomik-Analyse
Bestimmen Sie ein Panel zirkulierender Proteine, das zwischen Patienten mit und ohne Hypo-attenuated Leaflet Thickening (HALT) unterscheidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung des Panels zirkulierender Proteine, die auf HALT hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
1. Ermitteln Sie die Inzidenz ähnlicher proteomischer Profile und die Rate, mit der das Profil bei TAVR-Empfängern mit HALT auftritt, über eine Hochdurchsatz-Präzisions-Proteomics-Plattform, die den Proximity Extension Assay (PEA) verwendet. PEA verbindet einen Antikörper-basierten Immunoassay mit doppelter Erkennung mit quantitativer Echtzeit-PCR, der die gleichzeitige Quantifizierung von 92 Proteinen ermöglicht. Wir werden uns für die aktuelle Untersuchung auf die 5 Panels mit der höchsten Ausbeute konzentrieren: kardiovaskuläre II-, kardiovaskuläre III-, kardiometabolische, Entzündungs- und Onkologie-II-Panels. Diese Panels ermöglichen die Bewertung von 460 zirkulierenden Proteinen.
6 Monate
Stellen Sie die Rate fest, mit der diese Merkmale auf zukünftiges HALT hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Datenanalyse der Grundlinien-Patientenmerkmale, um die Rate zu ermitteln, die sie auf einen zukünftigen HALT bei Patienten mit Aortenstenose hinweisen. Der Stichprobenrahmen geht von der Sequenzierung von 460 Proteinen aus; eine Falschentdeckungsrate von 5 %; eine 10 % prognostische Prävalenz; eine minimale fache Änderung von 2; und ein Normalisierungsverhältnis von 1.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreuzvalidierung des Panels zirkulierender Proteine, die auf HALT hinweisen
Zeitfenster: 6 Monate
3. Unter Verwendung von 20 übereinstimmenden Probandenpaaren mit und ohne HALT wird die Ableitung des HALT-Indikativpanels zirkulierender Proteine, das durch PEA gesammelt wurde, mittels Datenanalyse kreuzvalidiert, um die Rate zu ermitteln, mit der das Panel in beiden Kohorten vorhanden ist. Diese Rate wird verwendet, um zu bestimmen, ob das proteomische Profil eines Patienten als diagnostischer Test für das Vorhandensein von HALT verwendet werden kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Medtronic
Minneapolis Heart Institute
Catholic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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