El estudio de biomarcadores HALT (HALT)
Biomarcadores circulantes del engrosamiento de las valvas hipoatenuado después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter
El propósito del estudio HALT Biomarkers es identificar un panel de proteínas circulantes que discrimine entre pacientes con y sin engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT) y que pueda usarse para complementar el diagnóstico de HALT; caracterizar los cambios en las proteínas circulantes después del tratamiento de HALT con anticoagulación sistémica; e identificar proteínas circulantes que predicen la aparición de HALT.
La población del estudio serán pacientes adultos sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TAVR) por estenosis aórtica severa (EA) o degeneración de válvula bioprotésica. La inscripción continuará hasta que se identifiquen 30 pacientes con HALT para completar la fase 1. Según una tasa de incidencia de HALT del 10 %, anticipamos inscribir a 300 pacientes.
Los pacientes se inscriben antes de someterse a TAVR transfemoral. Las muestras de sangre, los datos clínicos y los ecocardiogramas se recopilarán en los siguientes momentos: línea de base (pre-TAVR, T0), post-TAVR (antes del alta, T1), seguimiento de 30 días (ventana de 3 a 9 semanas, T2) , y seguimiento a los 6 meses (T3). Se realizará una TC cardíaca 4D en la visita de seguimiento de 30 días para detectar la aparición de HALT.
Los pacientes con HALT serán tratados con anticoagulación sistémica durante 5 a 6 meses, momento en el cual se obtendrá una tomografía computarizada de seguimiento y una muestra de sangre. Los sujetos de control también se someterán a una visita de estudio de 6 meses con recolección de muestras de sangre. El estudio se llevará a cabo en dos fases. La Fase 1 servirá como un estudio de derivación/descubrimiento en el que se identificarán los biomarcadores proteicos candidatos de HALT.
Una vez que esto se complete con éxito, se inscribirá una segunda cohorte dentro de la fase 2. La fase 2 se realizará bajo los auspicios de un futuro contrato o enmienda y buscará la validación cruzada de los hallazgos del estudio inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roukoz Abou Karam
- Correo electrónico: raboukaram@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paris J Jamiel, BS
- Número de teléfono: (617) 726-0996
- Correo electrónico: pjamiel@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Correo electrónico: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Sammy Elmariah, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Aún no reclutando
- Minneapolis Heart Institute
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Contacto:
- Correo electrónico: Santiago.Garcia@allina.com
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Investigador principal:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Reclutamiento
- Catholic Medical Center
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Contacto:
- Correo electrónico: fahad.gilani@cmc-nh.org
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Investigador principal:
- Fahad S Gilani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Sujeto con AS nativa severa o degeneración severa de válvula bioprotésica
- Sujeto sometido a TAVR transfemoral utilizando una válvula cardíaca transcatéter Medtronic Evolut R, Evolut Pro o Evolut Pro+
Criterio de exclusión:
- Terapia de anticoagulación crónica
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación oral sistémica
- Enfermedad renal crónica con EGFR < 30 ml/min
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- Estado hipercoagulable
- Esperanza de vida <12 meses debido a otras condiciones médicas (p. ej., malignidad, enfermedad de Alzheimer grave, etc.)
- El paciente está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que no ha alcanzado su objetivo principal/criterio de valoración
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte ALTO
Pacientes que desarrollan HALT
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Determinar un panel de proteínas circulantes que discrimine entre pacientes con y sin engrosamiento de valvas hipoatenuado (HALT)
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Otro: Grupo de control
Pacientes que no desarrollan HALT
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Determinar un panel de proteínas circulantes que discrimine entre pacientes con y sin engrosamiento de valvas hipoatenuado (HALT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación del panel de proteínas circulantes indicativo de HALT
Periodo de tiempo: 6 meses
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1. Establezca la incidencia de perfiles proteómicos similares y la tasa a la que ocurre el perfil en receptores de TAVR con HALT a través de una plataforma de proteómica de precisión de alto rendimiento que utiliza el ensayo de extensión de proximidad (PEA).
PEA combina un inmunoensayo basado en anticuerpos de reconocimiento dual con PCR cuantitativa en tiempo real que permite la cuantificación simultánea de 92 proteínas.
Nos centraremos en los 5 paneles de mayor rendimiento para la investigación actual: paneles cardiovasculares II, cardiovasculares III, cardiometabólicos, de inflamación y oncológicos II.
Estos paneles permitirán la evaluación de 460 proteínas circulantes.
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6 meses
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Establecer la velocidad a la que estas características indicativas de un futuro HALT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Usar el análisis de datos de las características basales de los pacientes para establecer la tasa de que sean indicativos de HALT en el futuro en pacientes con estenosis aórtica.
El marco de muestreo asume la secuenciación de 460 proteínas; una tasa de descubrimiento falso del 5%; una prevalencia pronóstica del 10%; un cambio de pliegue mínimo de 2; y una relación de normalización de 1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación cruzada del panel de proteínas circulantes indicativas de HALT
Periodo de tiempo: 6 meses
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3. Usando 20 pares de sujetos emparejados con y sin HALT, la derivación del panel indicativo de HALT de proteínas circulantes recopiladas a través de PEA se validará mediante análisis de datos para establecer la tasa a la que el panel está presente en ambas cohortes.
Esta tasa se utilizará para determinar si el perfil proteómico de un paciente se puede utilizar como prueba de diagnóstico para la presencia de HALT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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