Badanie biomarkerów HALT (HALT)
Krążące biomarkery hipoatenuowanego pogrubienia płatków po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Celem badania HALT Biomarkers jest zidentyfikowanie panelu krążących białek, który umożliwia rozróżnienie pacjentów z hipoatenuowanym pogrubieniem liści (HALT) i bez niego, i może być wykorzystany do uzupełnienia diagnozy HALT; scharakteryzowanie zmian w krążących białkach po leczeniu HALT ogólnoustrojową antykoagulacją; oraz zidentyfikować krążące białka, które przewidują występowanie HALT.
Badaną populacją będą dorośli pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) z powodu ciężkiego zwężenia aorty (AS) lub zwyrodnienia biologicznej protezy zastawki. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki 30 pacjentów z HALT nie zostanie zidentyfikowanych do zakończenia fazy 1. W oparciu o częstość występowania HALT wynoszącą 10%, przewidujemy włączenie 300 pacjentów.
Pacjenci są rejestrowani przed poddaniem się przezudowemu TAVR. Próbki krwi, dane kliniczne i echokardiogramy będą zbierane w następujących punktach czasowych: linia podstawowa (przed TAVR, T0), po TAVR (przed wypisem, T1), 30-dniowa obserwacja (okno 3-9 tygodni, T2) i 6-miesięczną obserwację (T3). Tomografia komputerowa serca 4D zostanie wykonana podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej w celu wykrycia wystąpienia HALT.
Pacjenci z HALT będą leczeni ogólnoustrojową antykoagulacją przez 5-6 miesięcy, po czym zostanie wykonana kontrolna tomografia komputerowa i pobrana zostanie próbka krwi. Osoby kontrolne przejdą również 6-miesięczną wizytę studyjną z pobraniem krwi. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1 posłuży jako badanie wyprowadzania/odkrywania, w którym zostaną zidentyfikowane kandydujące biomarkery białkowe HALT.
Po pomyślnym zakończeniu tej fazy druga kohorta zostanie zarejestrowana w ramach fazy 2. Faza 2 zostanie przeprowadzona pod auspicjami przyszłej umowy lub poprawki i będzie miała na celu weryfikację krzyżową wstępnych wyników badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roukoz Abou Karam
- E-mail: raboukaram@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paris J Jamiel, BS
- Numer telefonu: (617) 726-0996
- E-mail: pjamiel@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Minneapolis Heart Institute
-
Kontakt:
- E-mail: Santiago.Garcia@allina.com
-
Główny śledczy:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Rekrutacyjny
- Catholic Medical Center
-
Kontakt:
- E-mail: fahad.gilani@cmc-nh.org
-
Główny śledczy:
- Fahad S Gilani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- Pacjent z ciężkim natywnym AS lub ciężkim zwyrodnieniem bioprotezy zastawki
- Osoba poddawana TAVR przez ud przy użyciu przezcewnikowej zastawki serca Medtronic Evolut R, Evolut Pro lub Evolut Pro+
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej doustnej terapii przeciwkrzepliwej
- Przewlekła choroba nerek z EGFR <30 ml/min
- Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia
- Stan nadkrzepliwości
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu innych schorzeń (np. Nowotwór złośliwy, ciężka choroba Alzheimera itp.)
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, które nie osiągnęło głównego celu/punktu końcowego
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta HALT
Pacjenci, u których rozwija się HALT
|
Określ panel krążących białek, który rozróżnia pacjentów z hipoatenuowanym pogrubieniem liści (HALT) i bez niego
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których nie rozwija się HALT
|
Określ panel krążących białek, który rozróżnia pacjentów z hipoatenuowanym pogrubieniem liści (HALT) i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprowadzenie panelu krążących białek wskazujących na HALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
1. Ustal częstość występowania podobnych profili proteomicznych i częstość występowania profilu u biorców TAVR z HALT za pomocą wysokowydajnej precyzyjnej platformy proteomicznej, która wykorzystuje test rozszerzania bliskości (PEA).
PEA łączy test immunologiczny oparty na podwójnym rozpoznawaniu przeciwciał z ilościowym PCR w czasie rzeczywistym, który pozwala na jednoczesną ocenę ilościową 92 białek.
Skoncentrujemy się na 5 panelach o najwyższej wydajności w bieżącym badaniu: panelach sercowo-naczyniowych II, sercowo-naczyniowych III, kardiometabolicznych, zapalnych i onkologicznych II.
Panele te pozwolą na ocenę 460 krążących białek.
|
6 miesięcy
|
|
Ustal tempo, w jakim te cechy wskazują na przyszły HALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystując analizę danych wyjściowych charakterystyk pacjentów w celu ustalenia częstości, w jakiej wskazują one na przyszłą HALT u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.
Ramka pobierania próbek zakłada sekwencjonowanie 460 białek; 5% wskaźnik fałszywych odkryć; 10% prognostyczna częstość występowania; minimalna krotność zmiany 2; i współczynnik normalizacji równy 1.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja krzyżowa panelu krążących białek wskazujących na HALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3. Wykorzystując 20 dopasowanych par osobników z i bez HALT, wyprowadzenie wskaźnikowego panelu HALT krążących białek zebranych przez PEA zostanie zweryfikowane krzyżowo przy użyciu analizy danych w celu ustalenia szybkości, z jaką panel jest obecny w obu kohortach.
Ta częstość zostanie wykorzystana do określenia, czy profil proteomiczny pacjenta może być wykorzystany jako test diagnostyczny na obecność HALT.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza proteomiczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone