L'étude HALT sur les biomarqueurs (HALT)
Biomarqueurs circulants de l'épaississement des feuillets hypo-atténués après le remplacement de la valve aortique transcathéter
Le but de l'étude HALT Biomarkers est d'identifier un panel de protéines circulantes qui discrimine les patients avec et sans épaississement des feuillets hypo-atténués (HALT) et peut être utilisé pour compléter le diagnostic de HALT ; caractériser les modifications des protéines circulantes après traitement de HALT par anticoagulation systémique ; et pour identifier les protéines circulantes qui prédisent l'apparition de HALT.
La population à l'étude sera constituée de patients adultes subissant un remplacement valvulaire aortique par transcathéter transfémoral (TAVR) pour une sténose aortique (SA) sévère ou une dégénérescence valvulaire bioprothétique. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 30 patients atteints de HALT soient identifiés pour l'achèvement de la phase 1. Sur la base d'un taux d'incidence HALT de 10 %, nous prévoyons de recruter 300 patients.
Les patients sont inscrits avant de subir une TAVI transfémorale. Des échantillons de sang, des données cliniques et des échocardiogrammes seront collectés aux moments suivants : ligne de base (pré-TAVR, T0), post-TAVR (avant la sortie, T1), suivi de 30 jours (fenêtre 3-9 semaines, T2) , et suivi à 6 mois (T3). Une tomodensitométrie cardiaque 4D sera réalisée lors de la visite de suivi à 30 jours pour dépister la survenue d'un HALT.
Les patients atteints de HALT seront traités par anticoagulation systémique pendant 5 à 6 mois, après quoi une tomodensitométrie de suivi et un échantillon de sang seront obtenus. Les sujets témoins subiront également une visite d'étude de 6 mois avec prélèvement d'échantillons de sang. L'étude se déroulera en deux phases. La phase 1 servira d'étude de dérivation/découverte dans laquelle des biomarqueurs protéiques candidats de HALT seront identifiés.
Une fois cela terminé avec succès, une deuxième cohorte sera inscrite dans la phase 2. La phase 2 sera réalisée sous les auspices d'un futur contrat ou d'un amendement et cherchera à valider les résultats initiaux de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roukoz Abou Karam
- E-mail: raboukaram@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paris J Jamiel, BS
- Numéro de téléphone: (617) 726-0996
- E-mail: pjamiel@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- E-mail: SELMARIAH@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Pas encore de recrutement
- Minneapolis Heart Institute
-
Contact:
- E-mail: Santiago.Garcia@allina.com
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Chercheur principal:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Recrutement
- Catholic Medical Center
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Contact:
- E-mail: fahad.gilani@cmc-nh.org
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Chercheur principal:
- Fahad S Gilani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- Sujet avec SA native sévère ou dégénérescence valvulaire bioprothétique sévère
- Sujet subissant une TAVR transfémorale à l'aide d'une valve cardiaque transcathéter Medtronic Evolut R, Evolut Pro ou Evolut Pro+
Critère d'exclusion:
- Traitement anticoagulant chronique
- Contre-indication à l'anticoagulation orale systémique
- Insuffisance rénale chronique avec EGFR<30 ml/min
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie connue
- État d'hypercoagulabilité
- Espérance de vie <12 mois en raison d'autres conditions médicales (par exemple, malignité, maladie d'Alzheimer grave, etc.)
- Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint son objectif/critère principal
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte HALT
Patients qui développent HALT
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Déterminer un panel de protéines circulantes qui discrimine les patients avec et sans épaississement des feuillets hypo-atténués (HALT)
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Autre: Groupe de contrôle
Patients qui ne développent pas HALT
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Déterminer un panel de protéines circulantes qui discrimine les patients avec et sans épaississement des feuillets hypo-atténués (HALT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérivation du panel de protéines circulantes indicatrices de HALT
Délai: 6 mois
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1. Établir l'incidence de profils protéomiques similaires et la vitesse à laquelle le profil se produit chez les destinataires de TAVR avec HALT via une plate-forme de protéomique de précision à haut débit qui utilise le test d'extension de proximité (PEA).
PEA fusionne un immunodosage basé sur des anticorps à double reconnaissance avec une PCR quantitative en temps réel qui permet la quantification simultanée de 92 protéines.
Nous nous concentrerons sur les 5 panels les plus performants pour l'enquête en cours : les panels cardiovasculaire II, cardiovasculaire III, cardiométabolique, inflammation et oncologie II.
Ces panels permettront d'évaluer 460 protéines circulantes.
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6 mois
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Établir la vitesse à laquelle ces caractéristiques indicatives du futur ARRÊT
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'analyse des données des caractéristiques initiales des patients pour établir le taux selon lequel elles sont indicatives d'un futur HALT chez les patients atteints de sténose aortique.
Le cadre d'échantillonnage suppose le séquençage de 460 protéines ; un taux de fausse découverte de 5 % ; une prévalence pronostique de 10 % ; un changement de pli minimum de 2 ; et un rapport de normalisation de 1.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation croisée du panel de protéines circulantes indicatrices de HALT
Délai: 6 mois
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3. À l'aide de 20 paires appariées de sujets avec et sans HALT, la dérivation du panel indicatif HALT des protéines circulantes recueillies par PEA sera validée de manière croisée en utilisant l'analyse des données pour établir le taux auquel le panel est présent dans les deux cohortes.
Ce taux sera utilisé pour déterminer si le profil protéomique d'un patient peut être utilisé comme test de diagnostic pour la présence de HALT.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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