HALT 바이오마커 연구 (HALT)
Transcatheter 대동맥 판막 교체 후 Hypo-Attenuated Leaflet Thickening의 순환 바이오 마커
HALT 바이오마커 연구의 목적은 저감쇠 전엽 비후(Hypo-Attenuated Leaflet Thickening, HALT)가 있는 환자와 없는 환자를 구별하고 HALT 진단을 보완하는 데 사용할 수 있는 순환 단백질 패널을 식별하는 것입니다. HALT를 전신 항응고제로 치료한 후 순환 단백질의 변화를 특성화하기 위해; HALT 발생을 예측하는 순환 단백질을 식별합니다.
연구 모집단은 중증 대동맥판막 협착증(AS) 또는 생체 인공 판막 변성으로 인해 경대퇴 경피 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받는 성인 환자가 될 것입니다. 등록은 1단계 완료를 위해 30명의 HALT 환자가 확인될 때까지 계속됩니다. HALT 발생률 10%를 기준으로 300명의 환자가 등록될 것으로 예상합니다.
경대퇴 TAVR을 받기 전에 환자를 등록합니다. 혈액 샘플, 임상 데이터 및 심초음파는 기준선(TAVR 전, T0), TAVR 후(퇴원 전, T1), 30일 후속 조치(기간 3-9주, T2) 시점에서 수집됩니다. , 및 6개월 후속 조치(T3). 30일 추시 방문 시 심장 4D CT를 시행하여 HALT 발생 여부를 선별합니다.
HALT 환자는 5-6개월 동안 전신 항응고제로 치료를 받으며, 이 시점에서 후속 CT 스캔과 혈액 샘플을 얻습니다. 대조군 피험자는 또한 혈액 샘플 수집과 함께 6개월 연구 방문을 받게 됩니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1상은 HALT의 후보 단백질 바이오마커가 식별되는 유도/발견 연구 역할을 할 것입니다.
이 작업이 성공적으로 완료되면 두 번째 코호트가 2단계에 등록됩니다. 2단계는 향후 계약 또는 수정의 후원으로 수행되며 초기 연구 결과를 교차 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roukoz Abou Karam
- 이메일: raboukaram@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Paris J Jamiel, BS
- 전화번호: (617) 726-0996
- 이메일: pjamiel@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Sammy Elmariah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 아직 모집하지 않음
- Minneapolis Heart Institute
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Santiago Garcia, MD
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- 모병
- Catholic Medical Center
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Fahad S Gilani
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 65세
- 심각한 네이티브 AS 또는 심각한 생체 인공 판막 변성을 가진 피험자
- Medtronic Evolut R, Evolut Pro 또는 Evolut Pro+ 경피적 심장 판막을 사용하여 경대퇴 TAVR을 진행 중인 피험자
제외 기준:
- 만성 항응고 요법
- 전신 경구 항응고 요법에 대한 금기
- EGFR이 30 ml/min 미만인 만성 신장 질환
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증
- 과응고 상태
- 기타 의학적 상태(예: 악성 종양, 중증 알츠하이머병 등)로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 환자가 현재 주요 목표/종료점에 도달하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신, 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HALT 코호트
HALT가 발생한 환자
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Hypo-Attenuated Leaflet Thickening(HALT)이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 순환 단백질 패널을 결정합니다.
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다른: 대조군
HALT가 발생하지 않는 환자
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Hypo-Attenuated Leaflet Thickening(HALT)이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 순환 단백질 패널을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HALT를 나타내는 순환 단백질 패널의 유도
기간: 6 개월
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1. PEA(Proximity Extension Assay)를 활용하는 고처리량 정밀 프로테오믹스 플랫폼을 통해 HALT가 있는 TAVR 수용자에서 유사한 프로테오믹 프로파일의 발생률과 프로파일이 발생하는 비율을 설정합니다.
PEA는 92개의 단백질을 동시에 정량화할 수 있는 정량적 실시간 PCR과 이중 인식 항체 기반 면역분석을 병합합니다.
현재 조사에서 5개의 최고 수율 패널인 심혈관 II, 심혈관 III, 심장대사, 염증 및 종양학 II 패널에 초점을 맞출 것입니다.
이 패널을 통해 460개의 순환 단백질을 평가할 수 있습니다.
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6 개월
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향후 HALT를 나타내는 이러한 특성의 비율을 설정합니다.
기간: 6 개월
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기준선 환자 특성의 데이터 분석을 사용하여 대동맥 협착증 환자에서 향후 HALT를 나타내는 비율을 설정합니다.
샘플링 프레임은 460개 단백질의 시퀀싱을 가정합니다. 5% 허위 발견율; 10% 예후 유병률; 2의 최소 폴드 변경; 정규화 비율은 1입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HALT를 나타내는 순환 단백질 패널의 교차 검증
기간: 6 개월
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3. HALT 유무에 관계없이 일치하는 20쌍의 피험자를 사용하여 PEA를 통해 수집된 순환 단백질의 HALT 지표 패널 도출은 패널이 두 코호트에 존재하는 비율을 설정하기 위해 데이터 분석을 사용하여 교차 검증됩니다.
이 속도는 환자의 프로테옴 프로필이 HALT 존재에 대한 진단 테스트로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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