Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HALT-biomarkørstudien (HALT)

2. november 2021 oppdatert av: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

Sirkulerende biomarkører for hypo-attenuert fortykning av pakningsvedlegget etter utskifting av transkateter aortaventil

Formålet med HALT Biomarkers-studien er å identifisere et panel av sirkulerende proteiner som skiller mellom pasienter med og uten Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT) og kan brukes til å supplere diagnosen HALT; å karakterisere endringer i sirkulerende proteiner etter behandling av HALT med systemisk antikoagulasjon; og å identifisere sirkulerende proteiner som forutsier forekomsten av HALT.

Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklafferstatning (TAVR) for alvorlig aortastenose (AS) eller bioproteseklaffdegenerasjon. Registreringen vil fortsette til 30 pasienter med HALT er identifisert for fullføring av fase 1. Basert på en HALT-insidensrate på 10 %, forventer vi å registrere 300 pasienter.

Pasienter registreres før de gjennomgår transfemoral TAVR. Blodprøver, kliniske data og ekkokardiogrammer vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: baseline (før TAVR, T0), post-TAVR (før utskrivning, T1), 30-dagers oppfølging (vindu 3-9 uker, T2) , og 6 måneders oppfølging (T3). Cardiac 4D CT vil bli utført ved det 30-dagers oppfølgingsbesøket for å screene for forekomsten av HALT.

Pasienter med HALT vil bli behandlet med systemisk antikoagulasjon i 5-6 måneder, hvoretter en oppfølgende CT-skanning og blodprøve vil bli tatt. Kontrollpersoner vil også gjennomgå et 6-måneders studiebesøk med blodprøvetaking. Studien skal gjennomføres i to faser. Fase 1 vil tjene som en avlednings-/oppdagelsesstudie der kandidatproteinbiomarkører for HALT vil bli identifisert.

Når dette er fullført, vil en andre kohort bli registrert i fase 2. Fase 2 vil bli utført i regi av en fremtidig kontrakt eller endring og vil søke å kryssvalidere de første studiefunnene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fahad S Gilani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Person med alvorlig naturlig AS eller alvorlig bioproteseklaffdegenerasjon
  3. Person som gjennomgår transfemoral TAVR med en Medtronic Evolut R, Evolut Pro eller Evolut Pro+ transkateterhjerteklaff

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk antikoagulasjonsbehandling
  2. Kontraindikasjon for systemisk oral antikoagulasjonsbehandling
  3. Kronisk nyresykdom med EGFR<30 ml/min
  4. Blødende diatese eller kjent koagulopati
  5. Hyperkoagulerbar tilstand
  6. Forventet levetid <12 måneder på grunn av andre medisinske tilstander (f.eks. malignitet, alvorlig Alzheimers sykdom, etc.)
  7. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som ikke har nådd sitt primære mål/endepunkt
  8. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HALT-kohort
Pasienter som utvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomikkanalyse
Bestem et panel av sirkulerende proteiner som skiller mellom pasienter med og uten Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke utvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomikkanalyse
Bestem et panel av sirkulerende proteiner som skiller mellom pasienter med og uten Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avledning av panelet av sirkulerende proteiner som indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
1. Etabler forekomsten av lignende proteomiske profiler og hastigheten som profilen oppstår med hos TAVR-mottakere med HALT via en høyhastighets proteomikkplattform som bruker proximity extension assay (PEA). PEA fusjonerer en antistoffbasert immunanalyse med dobbeltgjenkjenning med kvantitativ sanntids-PCR som muliggjør samtidig kvantifisering av 92 proteiner. Vi vil fokusere på de 5 panelene med høyest utbytte for den nåværende undersøkelsen: kardiovaskulær II, kardiovaskulær III, kardiometabolsk, inflammasjon og onkologi II paneler. Disse panelene vil tillate vurdering av 460 sirkulerende proteiner.
6 måneder
Etabler hastigheten som disse egenskapene indikerer fremtidig HALT
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av dataanalyse av baseline pasientkarakteristikker for å fastslå frekvensen de indikerer fremtidig HALT hos pasienter med aortastenose. Prøverammen forutsetter sekvensering av 460 proteiner; en 5 % falsk oppdagelsesrate; en 10 % prognostisk prevalens; en minimumsfoldendring på 2; og et normaliseringsforhold på 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kryssvalidering av panelet av sirkulerende proteiner som indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
3. Ved å bruke 20 matchede par av forsøkspersoner med og uten HALT, vil utledningen av det indikative HALT-panelet av sirkulerende proteiner samlet gjennom PEA, kryssvalideres ved hjelp av dataanalyse for å fastslå hastigheten som panelet er tilstede i begge kohorter. Denne hastigheten vil bli brukt til å bestemme om den proteomiske profilen til en pasient kan brukes som en diagnostisk test for tilstedeværelse av HALT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic
Minneapolis Heart Institute
Catholic Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2030

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P001793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Proteomikkanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere