HALTバイオマーカー研究 (HALT)

HALT バイオマーカー研究の目的は、HALT の診断を補足するために使用できる、HALT の有無にかかわらず患者を区別する循環タンパク質のパネルを特定することです。全身抗凝固療法によるHALTの治療後の循環タンパク質の変化を特徴付ける; HALTの発生を予測する循環タンパク質を特定する。

研究集団は、重度の大動脈弁狭窄症（AS）または生体弁変性のために経大腿経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けている成人患者です。 登録は、第 1 相の完了のために HALT 患者が 30 人特定されるまで続けられます。 10％のHALT発生率に基づいて、300人の患者を登録すると予想しています。

患者は、経大腿TAVRを受ける前に登録されます。 血液サンプル、臨床データ、および心エコー図は、次の時点で収集されます：ベースライン（TAVR前、T0）、TAVR後（退院前、T1）、30日間のフォローアップ（ウィンドウ3〜9週間、T2） 、および 6 か月のフォローアップ (T3)。 心臓4D CTは、HALTの発生をスクリーニングするために30日間のフォローアップ訪問で行われます。

HALTの患者は、5〜6か月間全身抗凝固療法で治療され、その時点でフォローアップCTスキャンと血液サンプルが取得されます。 対照被験者は、血液サンプルの収集を伴う6か月の研究訪問も受けます。 調査は 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 は、HALT の候補タンパク質バイオマーカーが特定される誘導/発見研究として機能します。

これが正常に完了すると、2 番目のコホートがフェーズ 2 に登録されます。フェーズ 2 は、将来の契約または修正の後援の下で実施され、最初の研究結果の相互検証を目指します。