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用于径向通路的 Infinity 导管的安全性和可行性

2023年12月4日 更新者：Priyank Khandelwal, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

使用经桡入路进行神经介入手术的 Infinity 导向导管的安全性和可行性

这项单臂研究的主要目的是评估 AXS Infinity LS（Stryker，Freemont，CA，美国）和 AXS Infinity LS Plus（Stryker，Freemont，CA，美国）导管在经桡动脉入路期间的安全性和可行性神经介入手术期间收集的数据的二次使用。 这包括评估经股动脉方法的转化率。 该研究的第二个目的是评估术后桡动脉闭塞率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在接受血管内介入治疗的患者将被纳入研究。 将获得对该程序和使用他们前瞻性收集的临床数据的同意。 由于本研究中分析的指标已经被正常收集，因此本研究可以被视为对数据的二次利用。 该程序将根据操作员的偏好使用标准标准完成。 研究机构的所有介入病例均采用“桡动脉优先”方法，这意味着选择的进入部位是桡动脉。 研究人员将测量桡动脉大小，以确保动脉大于 2.4 毫米，以便使用 Infinity 导管 (8Fr)。 如果动脉不符合尺寸标准，将仅使用 6Fr 护套，并且在该过程中记录的数据将不会用于本研究的分析。 所有患者的术前和术后护理都是一样的。 不会在护理标准之外进行任何测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受血管内介入治疗的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄组 18 岁及以上。
  • 使用大口径导管进行神经栓塞术的患者

排除标准：

  • 超声测量桡动脉直径小于2.4mm的患者
  • 年龄 <18
  • 先前在任一入路部位进行过手术的患者无法使用其中一个入路部位
  • 侧支循环不良、雷诺现象、桡动脉环、肱动脉或锁骨下动脉狭窄、锁骨下动脉异常起源者
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经桡动脉入路
该程序将根据操作员的偏好使用标准标准完成。 我们机构的所有介入病例均采用“桡动脉优先”方法，这意味着选择的入路部位是桡动脉。 研究人员将测量桡动脉大小，以确保动脉大于 2.4 毫米，以便使用 Infinity 导管 (8Fr)。
设备：经桡动脉入路
正在接受血管内介入治疗的患者将被纳入研究。 由于本研究中分析的指标已经被正常收集，因此本研究可以被视为对数据的二次利用。 该程序将根据操作员的偏好使用标准标准完成。 研究机构的所有介入病例均采用“桡动脉优先”方法，这意味着选择的进入部位是桡动脉。 研究人员将测量桡动脉大小，以确保动脉大于 2.4 毫米，以便使用 Infinity 导管 (8Fr)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TRA干预的可行性
大体时间：1个月
将测量桡动脉的大小并使用经桡动脉入路。 如果使用转换为 TFA，也会记录符号。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估术后桡动脉闭塞率
大体时间：1个月
反向 Barbue 测试和超声波
1个月
人口统计
大体时间：1个月
将分析患者人口统计数据，例如既往病史、HTN、HLD、Afib
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

调查人员

  • 首席研究员：Priyank Khandelwal, MD、Rutgers University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2020000869

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将提供汇总数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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