Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost katetru Infinity pro radiální přístup

4. prosince 2023 aktualizováno: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bezpečnost a proveditelnost zaváděcího katetru Infinity pro neurointervenční zákroky využívající transradiální přístup

Hlavním cílem této jednoramenné studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost katétrů AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) a AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) během transradiálního přístupu prostřednictvím sekundární využití dat shromážděných během neurointervenčních postupů. To zahrnuje vyhodnocení míry konverze na transfemorální přístup. Sekundárním cílem studie je posouzení míry uzávěru radiální tepny po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují endovaskulární intervenci. Bude získán souhlas s postupem a s využitím jejich prospektivně shromážděných klinických dat. Vzhledem k tomu, že metriky analyzované v této studii jsou již běžně shromažďovány, lze tuto studii považovat za sekundární použití dat. Postup bude proveden pomocí standardních kritérií podle preferencí operátora. Všechny intervenční případy ve studijní instituci podstupují přístup „radiální nejprve“, což znamená, že zvoleným přístupovým místem je radiální tepna. Vyšetřovatelé změří velikost radiální tepny, aby se ujistili, že tepna je větší než 2,4 mm, aby bylo možné použít katetr Infinity (8Fr). Pokud tepna nesplňuje kritéria velikosti, použije se pouze 6Fr pouzdro a data zaznamenaná během procedury nebudou použita pro analýzu v této studii. Předoperační a pooperační péče bude pro všechny pacienty stejná. Žádné testy nebudou prováděny mimo standardní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují endovaskulární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 18 let a více.
  • Pacienti podstupující neuroembolizaci pomocí katetrů s velkým průměrem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrem radiální tepny menším než 2,4 mm měřeno ultrazvukem
  • Věk <18
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace na kterémkoli místě přístupu, což vylučuje použití jednoho z přístupových míst
  • Pacienti se špatnou kolaterální cirkulací, Raynaudův fenomén, radiální klička, brachiální nebo podklíčková stenóza, aberantní původ podklíčkové tepny
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transradiální přístup
Postup bude proveden pomocí standardních kritérií podle preferencí operátora. Všechny intervenční případy v naší instituci podstupují přístup „radiální nejprve“, což znamená, že zvoleným přístupovým místem je radiální tepna. Vyšetřovatelé změří velikost radiální tepny, aby se ujistili, že tepna je větší než 2,4 mm, aby bylo možné použít katetr Infinity (8Fr).
Přístroj: Transradiální přístup
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují endovaskulární intervenci. Vzhledem k tomu, že metriky analyzované v této studii jsou již běžně shromažďovány, lze tuto studii považovat za sekundární použití dat. Postup bude proveden pomocí standardních kritérií podle preferencí operátora. Všechny intervenční případy ve studijní instituci podstupují přístup „radiální nejprve“, což znamená, že zvoleným přístupovým místem je radiální tepna. Vyšetřovatelé změří velikost radiální tepny, aby se ujistili, že tepna je větší než 2,4 mm, aby bylo možné použít katetr Infinity (8Fr).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence TRA
Časové okno: 1 měsíc
Změří se velikost a. radialis a použije se transradiální přístup. Při použití převodu na TFA bude také zaznamenán zápis.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po výkonu zhodnoťte míru okluze radiální tepny
Časové okno: 1 měsíc
Reverzní Barbue test a ultrazvuk
1 měsíc
Demografie
Časové okno: 1 měsíc
Budou analyzovány demografické údaje pacientů, jako je anamnéza, HTN, HLD, Afib
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020000869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou prezentována souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Transradiální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit