Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność cewnika Infinity do dostępu promieniowego

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bezpieczeństwo i wykonalność cewnika prowadzącego Infinity do zabiegów neurointerwencyjnych z wykorzystaniem dostępu przezpromieniowego

Głównym celem tego jednoramiennego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności cewników AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) i AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) podczas dostępu przezpromieniowego przez wtórne wykorzystanie danych zebranych podczas zabiegów neurointerwencyjnych. Obejmuje to ocenę współczynników konwersji do dostępu przezudowego. Dodatkowym celem pracy jest ocena częstości niedrożności tętnicy promieniowej po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani interwencji wewnątrznaczyniowej. Uzyskana zostanie zgoda na zabieg oraz na wykorzystanie zebranych prospektywnie danych klinicznych. Ponieważ metryki analizowane w tym badaniu są już zwykle gromadzone, badanie to można uznać za wtórne wykorzystanie danych. Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kryteriów zgodnie z preferencjami operatora. Wszystkie przypadki interwencji w ośrodku badawczym są poddawane podejściu „najpierw promieniowemu”, co oznacza, że ​​wybranym miejscem dostępu jest tętnica promieniowa. Badacze zmierzą rozmiar tętnicy promieniowej, aby upewnić się, że tętnica jest większa niż 2,4 mm w celu użycia cewnika Infinity (8Fr). Jeśli tętnica nie spełnia kryteriów wielkości, zostanie użyta tylko koszulka 6Fr, a dane zarejestrowane podczas zabiegu nie zostaną wykorzystane do analizy w tym badaniu. Opieka przedoperacyjna i pooperacyjna będzie taka sama dla wszystkich pacjentów. Żadne testy nie będą wykonywane poza standardową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani interwencji wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 18 lat i więcej.
  • Pacjenci poddawani neuroembolizacji z użyciem cewników o dużej średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze średnicą tętnicy promieniowej mniejszą niż 2,4 mm mierzoną ultrasonograficznie
  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operacje w dowolnym miejscu dostępu, co wyklucza użycie jednego z miejsc dostępu
  • Pacjenci ze słabym krążeniem obocznym, objawem Raynauda, ​​pętlą promieniową, zwężeniem tętnicy ramiennej lub podobojczykowej, nieprawidłowym odejściem tętnicy podobojczykowej
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejście transradialne
Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kryteriów zgodnie z preferencjami operatora. Wszystkie przypadki interwencji w naszej placówce przechodzą podejście „najpierw promieniowe”, co oznacza, że ​​wybranym miejscem dostępu jest tętnica promieniowa. Badacze zmierzą rozmiar tętnicy promieniowej, aby upewnić się, że tętnica jest większa niż 2,4 mm w celu użycia cewnika Infinity (8Fr).
Urządzenie: Podejście transradialne
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani interwencji wewnątrznaczyniowej. Ponieważ metryki analizowane w tym badaniu są już zwykle gromadzone, badanie to można uznać za wtórne wykorzystanie danych. Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych kryteriów zgodnie z preferencjami operatora. Wszystkie przypadki interwencji w ośrodku badawczym są poddawane podejściu „najpierw promieniowemu”, co oznacza, że ​​wybranym miejscem dostępu jest tętnica promieniowa. Badacze zmierzą rozmiar tętnicy promieniowej, aby upewnić się, że tętnica jest większa niż 2,4 mm w celu użycia cewnika Infinity (8Fr).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji TRA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie zmierzony rozmiar tętnicy promieniowej i zastosowane zostanie podejście przezradialne. Notacja zostanie również zarejestrowana, jeśli zostanie zastosowana konwersja do TFA.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość niedrożności tętnicy promieniowej po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odwrócony test Barbue i USG
1 miesiąc
Demografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostaną przeanalizowane dane demograficzne pacjentów, takie jak przeszła historia medyczna, HTN, HLD, Afib
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przedstawione zostaną dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj