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Seguridad y viabilidad del catéter Infinity para acceso radial

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Seguridad y viabilidad del catéter guía Infinity para procedimientos neurointervencionistas mediante acceso transradial

El objetivo principal de este estudio de un solo brazo es evaluar la seguridad y viabilidad de los catéteres AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, EE. UU.) y AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, EE. UU.) durante el abordaje transradial a través de un uso secundario de los datos recogidos durante los procedimientos neurointervencionistas. Esto incluye evaluar las tasas de conversión a un abordaje transfemoral. Un objetivo secundario del estudio es evaluar las tasas de oclusión de la arteria radial después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento para el procedimiento y para el uso de sus datos clínicos recopilados prospectivamente. Dado que las métricas analizadas en este estudio ya se recopilan normalmente, este estudio puede considerarse como un uso secundario de los datos. El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador. Todos los casos intervencionistas en la institución del estudio se someten a un enfoque "primero radial", lo que significa que el sitio de acceso de elección es la arteria radial. Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr). Si la arteria no cumple con los criterios de tamaño, solo se utilizará una vaina de 6 Fr y los datos registrados durante el procedimiento no se utilizarán para el análisis en este estudio. Los cuidados preoperatorios y postoperatorios serán los mismos para todos los pacientes. No se realizarán pruebas fuera del estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Priyank Khandelwal, MD
  • Número de teléfono: 973-972-4692
  • Correo electrónico: pk544@njms.rutgers.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad de 18 años en adelante.
  • Pacientes sometidos a neuroembolización con catéteres de gran calibre

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diámetro de la arteria radial inferior a 2,4 mm medido con ultrasonido
  • Edad<18
  • Pacientes que tienen cirugías previas en cualquiera de los sitios de abordaje que impiden el uso de uno de los sitios de abordaje
  • Pacientes con mala circulación colateral, fenómeno de Raynaud, asa radial, estenosis braquial o subclavia, origen aberrante de la arteria subclavia
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abordaje transradial
El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador. Todos los casos intervencionistas en nuestra institución se someten a un abordaje "primero radial", lo que significa que el sitio de elección para el acceso es la arteria radial. Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr).
Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio. Dado que las métricas analizadas en este estudio ya se recopilan normalmente, este estudio puede considerarse como un uso secundario de los datos. El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador. Todos los casos intervencionistas en la institución del estudio se someten a un enfoque "primero radial", lo que significa que el sitio de acceso de elección es la arteria radial. Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención TRA
Periodo de tiempo: 1 mes
Se medirá el tamaño de la arteria radial y se utilizará el abordaje transradial. La notación también se registrará si se utiliza la conversión a TFA.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de oclusión de la arteria radial después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Prueba de Barbue Inversa y ultrasonido
1 mes
Demografía
Periodo de tiempo: 1 mes
Se analizarán los datos demográficos del paciente, como el historial médico pasado, HTN, HLD, Afib
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se presentarán datos agregados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abordaje transradial

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