- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553549
Seguridad y viabilidad del catéter Infinity para acceso radial
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Seguridad y viabilidad del catéter guía Infinity para procedimientos neurointervencionistas mediante acceso transradial
El objetivo principal de este estudio de un solo brazo es evaluar la seguridad y viabilidad de los catéteres AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, EE. UU.) y AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, EE. UU.) durante el abordaje transradial a través de un uso secundario de los datos recogidos durante los procedimientos neurointervencionistas.
Esto incluye evaluar las tasas de conversión a un abordaje transfemoral.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar las tasas de oclusión de la arteria radial después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio.
Se obtendrá el consentimiento para el procedimiento y para el uso de sus datos clínicos recopilados prospectivamente.
Dado que las métricas analizadas en este estudio ya se recopilan normalmente, este estudio puede considerarse como un uso secundario de los datos.
El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador.
Todos los casos intervencionistas en la institución del estudio se someten a un enfoque "primero radial", lo que significa que el sitio de acceso de elección es la arteria radial.
Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr).
Si la arteria no cumple con los criterios de tamaño, solo se utilizará una vaina de 6 Fr y los datos registrados durante el procedimiento no se utilizarán para el análisis en este estudio.
Los cuidados preoperatorios y postoperatorios serán los mismos para todos los pacientes.
No se realizarán pruebas fuera del estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priyank Khandelwal, MD
- Número de teléfono: 973-972-4692
- Correo electrónico: pk544@njms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 años en adelante.
- Pacientes sometidos a neuroembolización con catéteres de gran calibre
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diámetro de la arteria radial inferior a 2,4 mm medido con ultrasonido
- Edad<18
- Pacientes que tienen cirugías previas en cualquiera de los sitios de abordaje que impiden el uso de uno de los sitios de abordaje
- Pacientes con mala circulación colateral, fenómeno de Raynaud, asa radial, estenosis braquial o subclavia, origen aberrante de la arteria subclavia
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Abordaje transradial
El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador.
Todos los casos intervencionistas en nuestra institución se someten a un abordaje "primero radial", lo que significa que el sitio de elección para el acceso es la arteria radial.
Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr).
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Los pacientes que se someten a una intervención endovascular se inscribirán en el estudio.
Dado que las métricas analizadas en este estudio ya se recopilan normalmente, este estudio puede considerarse como un uso secundario de los datos.
El procedimiento se realizará utilizando criterios estándar según la preferencia del operador.
Todos los casos intervencionistas en la institución del estudio se someten a un enfoque "primero radial", lo que significa que el sitio de acceso de elección es la arteria radial.
Los investigadores medirán el tamaño de la arteria radial para asegurarse de que la arteria sea mayor de 2,4 mm para poder utilizar el catéter Infinity (8Fr).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la intervención TRA
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se medirá el tamaño de la arteria radial y se utilizará el abordaje transradial.
La notación también se registrará si se utiliza la conversión a TFA.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las tasas de oclusión de la arteria radial después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Prueba de Barbue Inversa y ultrasonido
|
1 mes
|
Demografía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se analizarán los datos demográficos del paciente, como el historial médico pasado, HTN, HLD, Afib
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Hamon M, Pristipino C, Di Mario C, Nolan J, Ludwig J, Tubaro M, Sabate M, Mauri-Ferre J, Huber K, Niemela K, Haude M, Wijns W, Dudek D, Fajadet J, Kiemeneij F; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions; Working Group on Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology; Working Group on Thrombosis on the European Society of Cardiology. Consensus document on the radial approach in percutaneous cardiovascular interventions: position paper by the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions and Working Groups on Acute Cardiac Care** and Thrombosis of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2013 Mar;8(11):1242-51. doi: 10.4244/EIJV8I11A192.
- Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, Anas El-Wegoud M, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 18;4(4):CD012318. doi: 10.1002/14651858.CD012318.pub2.
- Snelling BM, Sur S, Shah SS, Khandelwal P, Caplan J, Haniff R, Starke RM, Yavagal DR, Peterson EC. Transradial cerebral angiography: techniques and outcomes. J Neurointerv Surg. 2018 Sep;10(9):874-881. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013584. Epub 2018 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Anomalías congénitas
- Embolia y Trombosis
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- Trombosis intracraneal
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Carrera
- Estenosis carotídea
- Trombosis
- Malformaciones arteriovenosas
- Aneurisma intracraneal
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Trombosis Sinusal, Intracraneal
- Trombosis del seno cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se presentarán datos agregados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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