Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af infinity kateteret til radial adgang

4. december 2023 opdateret af: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sikkerhed og gennemførlighed af Infinity-guidekateteret til neurointerventionelle procedurer ved brug af transradial adgang

Hovedformålet med denne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) og AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) katetre under den transradiale tilgang gennem en sekundær brug af data indsamlet under neurointerventionelle procedurer. Dette inkluderer evaluering af konverteringsraterne til en transfemoral tilgang. Et sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere den radiale arterieokklusionshastighed efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår endovaskulær intervention, vil blive optaget i undersøgelsen. Der vil blive indhentet samtykke til proceduren og til brugen af ​​deres prospektivt indsamlede kliniske data. Da de målinger, der er analyseret i denne undersøgelse, allerede normalt er indsamlet, kan denne undersøgelse betragtes som en sekundær brug af dataene. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standardkriterier efter operatørens præference. Alle interventionstilfælde på studieinstitutionen gennemgår en "radial first"-tilgang, hvilket betyder, at det foretrukne adgangssted er den radiale arterie. Efterforskerne vil måle den radiale arteriestørrelse for at sikre, at arterien er større end 2,4 mm for at bruge Infinity-kateteret (8Fr). Hvis arterien ikke opfylder størrelseskriterierne, vil der kun blive brugt en 6Fr skede, og de data, der er registreret under proceduren, vil ikke blive brugt til analyse i denne undersøgelse. Den præoperative og postoperative behandling vil være den samme for alle patienter. Ingen test vil blive udført uden for standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår endovaskulær intervention, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18 år og derover.
  • Patienter, der gennemgår neuro-embolisering ved hjælp af katetre med stor boring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radial arteriediameter mindre end 2,4 mm målt med ultralyd
  • Alder <18
  • Patienter, der tidligere har foretaget operationer på begge indfaldssteder, hvilket udelukker brugen af ​​et af indfaldsstederne
  • Patienter, der har dårlig kollateral cirkulation, Raynauds fænomen, radial loop, brachial eller subclavia stenose, afvigende oprindelse af subclavia arterie
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transradial tilgang
Proceduren vil blive udført ved hjælp af standardkriterier efter operatørens præference. Alle interventionstilfælde på vores institution gennemgår en "radial first"-tilgang, hvilket betyder, at det foretrukne adgangssted er den radiale arterie. Efterforskerne vil måle den radiale arteriestørrelse for at sikre, at arterien er større end 2,4 mm for at bruge Infinity-kateteret (8Fr).
Enhed: Transradial tilgang
Patienter, der gennemgår endovaskulær intervention, vil blive optaget i undersøgelsen. Da de målinger, der er analyseret i denne undersøgelse, allerede normalt er indsamlet, kan denne undersøgelse betragtes som en sekundær brug af dataene. Proceduren vil blive udført ved hjælp af standardkriterier efter operatørens præference. Alle interventionstilfælde på studieinstitutionen gennemgår en "radial first"-tilgang, hvilket betyder, at det foretrukne adgangssted er den radiale arterie. Efterforskerne vil måle den radiale arteriestørrelse for at sikre, at arterien er større end 2,4 mm for at bruge Infinity-kateteret (8Fr).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af TRA-intervention
Tidsramme: 1 måned
Størrelsen af ​​den radiale arterie vil blive målt, og den transradiale tilgang vil blive brugt. Notation vil også blive optaget, hvis der anvendes konvertering til TFA.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder radial arterieokklusionsrater efter proceduren
Tidsramme: 1 måned
Reverse Barbue Test og ultralyd
1 måned
Demografi
Tidsramme: 1 måned
Patientdemografi vil blive analyseret, såsom tidligere sygehistorie, HTN, HLD, Afib
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive præsenteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Transradial tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner