Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et faisabilité du cathéter Infinity pour accès radial

4 décembre 2023 mis à jour par: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sécurité et faisabilité du cathéter guide Infinity pour les procédures neuro-interventionnelles utilisant un accès transradial

L'objectif principal de cette étude à un seul bras est d'évaluer la sécurité et la faisabilité des cathéters AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) et AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) lors de l'approche transradiale par un utilisation secondaire des données recueillies lors de procédures neuro-interventionnelles. Cela comprend l'évaluation des taux de conversion à une approche transfémorale. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les taux d'occlusion de l'artère radiale après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une intervention endovasculaire seront inclus dans l'étude. Le consentement sera obtenu pour la procédure et pour l'utilisation de leurs données cliniques recueillies de manière prospective. Comme les métriques analysées dans cette étude sont déjà normalement collectées, cette étude peut être considérée comme une utilisation secondaire des données. La procédure sera effectuée en utilisant des critères standard selon la préférence de l'opérateur. Tous les cas interventionnels à l'établissement d'étude subissent une approche "radiale d'abord", ce qui signifie que le site d'accès de choix est l'artère radiale. Les enquêteurs mesureront la taille de l'artère radiale pour s'assurer que l'artère est supérieure à 2,4 mm afin d'utiliser le cathéter Infinity (8Fr). Si l'artère ne répond pas aux critères de taille, seule une gaine 6Fr sera utilisée, et les données enregistrées au cours de la procédure ne seront pas utilisées pour l'analyse dans cette étude. Les soins préopératoires et postopératoires seront les mêmes pour tous les patients. Aucun test ne sera effectué en dehors de la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent une intervention endovasculaire seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18 ans et plus.
  • Patients subissant une neuro-embolisation à l'aide de cathéters de gros calibre

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le diamètre de l'artère radiale est inférieur à 2,4 mm mesuré par échographie
  • Âge<18
  • Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales sur l'un ou l'autre des sites d'approche, ce qui empêche l'utilisation de l'un des sites d'approche
  • Patients ayant une mauvaise circulation collatérale, phénomène de Raynaud, boucle radiale, sténose brachiale ou sous-clavière, origine aberrante de l'artère sous-clavière
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Approche transradiale
La procédure sera effectuée en utilisant des critères standard selon la préférence de l'opérateur. Tous les cas interventionnels de notre établissement subissent une approche "radiale d'abord", ce qui signifie que le site d'accès de choix est l'artère radiale. Les enquêteurs mesureront la taille de l'artère radiale pour s'assurer que l'artère est supérieure à 2,4 mm afin d'utiliser le cathéter Infinity (8Fr).
Dispositif: Approche transradiale
Les patients qui subissent une intervention endovasculaire seront inclus dans l'étude. Comme les métriques analysées dans cette étude sont déjà normalement collectées, cette étude peut être considérée comme une utilisation secondaire des données. La procédure sera effectuée en utilisant des critères standard selon la préférence de l'opérateur. Tous les cas interventionnels à l'établissement d'étude subissent une approche "radiale d'abord", ce qui signifie que le site d'accès de choix est l'artère radiale. Les enquêteurs mesureront la taille de l'artère radiale pour s'assurer que l'artère est supérieure à 2,4 mm afin d'utiliser le cathéter Infinity (8Fr).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention TRA
Délai: 1 mois
La taille de l'artère radiale sera mesurée et l'approche transradiale sera utilisée. La notation sera également enregistrée si la conversion en TFA est utilisée.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les taux d'occlusion de l'artère radiale après la procédure
Délai: 1 mois
Test de la barbe inversée et échographie
1 mois
Démographie
Délai: 1 mois
Les données démographiques des patients seront analysées, telles que les antécédents médicaux, HTN, HLD, Afib
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020000869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données agrégées seront présentées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Approche transradiale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner