Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infinity-katetrin turvallisuus ja toteutettavuus säteittäiseen käyttöön

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Infinity Guide -katetrin turvallisuus ja toteutettavuus neurointerventiotoimenpiteisiin, joissa käytetään transradiaalista pääsyä

Tämän yksihaaraisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) ja AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) katetrien turvallisuutta ja toteutettavuutta radiaalisen lähestymistavan aikana. neurointerventiotoimenpiteiden aikana kerättyjen tietojen toissijainen käyttö. Tämä sisältää muuntokurssien arvioinnin transfemoraaliseen lähestymistapaan. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida säteittäisvaltimon tukkeumia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen interventio, otetaan mukaan tutkimukseen. Toimenpiteeseen ja heidän mahdollisesti kerättyjen kliinisten tietojen käyttöön hankitaan suostumus. Koska tässä tutkimuksessa analysoitavat mittarit kerätään jo normaalisti, tätä tutkimusta voidaan pitää tietojen toissijaisena käyttönä. Toimenpide suoritetaan käyttämällä vakiokriteereitä operaattorin mieltymysten mukaan. Kaikki tutkimuslaitoksen interventiotapaukset läpikäyvät "säteittäisen ensin" -lähestymistavan, mikä tarkoittaa, että valittu pääsypaikka on säteittäinen valtimo. Tutkijat mittaavat säteittäisen valtimon koon varmistaakseen, että valtimo on suurempi kuin 2,4 mm, jotta Infinity-katetria (8Fr) voidaan käyttää. Jos valtimo ei täytä kokokriteeriä, käytetään vain 6Fr-vaippaa, eikä toimenpiteen aikana tallennettuja tietoja käytetä tässä tutkimuksessa analysoinnissa. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito on kaikille potilaille sama. Mitään testejä ei tehdä normaalin hoidon ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen interventio, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
  • Potilaat, joille tehdään neuroembolisaatio suurireikäisillä katetreilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden radiaalisen valtimon halkaisija on alle 2,4 mm ultraäänellä mitattuna
  • Ikä <18
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkauksia kummassakin lähestymiskohdassa, mikä estää jommankumman lähestymiskohdan käytön
  • Potilaat, joilla on huono kollateraalinen verenkierto, Raynaud'n ilmiö, säteittäinen silmukka, olkavarren tai subclavian ahtauma, poikkeava subclavian alkuperä
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transradiaalinen lähestymistapa
Toimenpide suoritetaan käyttämällä vakiokriteereitä operaattorin mieltymysten mukaan. Kaikissa laitoksessamme interventiotapauksissa tehdään "säteittäinen ensin" -lähestymistapa, mikä tarkoittaa, että valittu pääsypaikka on säteittäinen valtimo. Tutkijat mittaavat säteittäisen valtimon koon varmistaakseen, että valtimo on suurempi kuin 2,4 mm, jotta Infinity-katetria (8Fr) voidaan käyttää.
Laite: Transradiaalinen lähestymistapa
Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen interventio, otetaan mukaan tutkimukseen. Koska tässä tutkimuksessa analysoitavat mittarit kerätään jo normaalisti, tätä tutkimusta voidaan pitää tietojen toissijaisena käyttönä. Toimenpide suoritetaan käyttämällä vakiokriteereitä operaattorin mieltymysten mukaan. Kaikki tutkimuslaitoksen interventiotapaukset läpikäyvät "säteittäisen ensin" -lähestymistavan, mikä tarkoittaa, että valittu pääsypaikka on säteittäinen valtimo. Tutkijat mittaavat säteittäisen valtimon koon varmistaakseen, että valtimo on suurempi kuin 2,4 mm, jotta Infinity-katetria (8Fr) voidaan käyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRA-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Säteittäisen valtimon koko mitataan ja käytetään transradiaalista lähestymistapaa. Merkinnät tallennetaan myös, jos käytetään muuntamista TFA:ksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi säteittäisen valtimon okkluusionopeudet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käänteinen Barbue-testi ja ultraääni
1 kuukausi
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden demografiset tiedot, kuten aiempi sairaushistoria, HTN, HLD, Afib, analysoidaan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020000869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregaattitiedot esitetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa