Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infinity-kateterns säkerhet och genomförbarhet för radiell åtkomst

4 december 2023 uppdaterad av: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Säkerhet och genomförbarhet för Infinity-guidekatetern för neurointerventionella procedurer med transradiell åtkomst

Huvudsyftet med denna enarmsstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) och AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) katetrar under den transradiala inriktningen genom en sekundär användning av data som samlats in under neurointerventionella procedurer. Detta inkluderar att utvärdera konverteringsfrekvensen till en transfemoral metod. Ett sekundärt syfte med studien är att bedöma den radiella artärens ocklusionsfrekvens efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår endovaskulär intervention kommer att inkluderas i studien. Samtycke kommer att erhållas för proceduren och för användningen av deras prospektivt insamlade kliniska data. Eftersom de mätvärden som analyseras i denna studie redan normalt samlas in, kan denna studie betraktas som en sekundär användning av data. Proceduren kommer att göras med standardkriterier enligt operatörens preferenser. Alla interventionsfall vid studieinstitutionen genomgår ett "radial first"-tillvägagångssätt, vilket innebär att den valbara accessplatsen är den radiella artären. Utredarna kommer att mäta den radiella artärens storlek för att säkerställa att artären är större än 2,4 mm för att kunna använda Infinity-katetern (8Fr). Om artären inte uppfyller storlekskriterierna kommer endast ett 6Fr-hölje att användas, och data som registrerats under proceduren kommer inte att användas för analys i denna studie. Den preoperativa och postoperativa vården kommer att vara densamma för alla patienter. Inga tester kommer att göras utanför standardvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår endovaskulär intervention kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 18 år och uppåt.
  • Patienter som genomgår neuro-embolisering med hjälp av katetrar med stor borrning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med radiell artär diameter mindre än 2,4 mm uppmätt med ultraljud
  • Ålder <18
  • Patienter som har genomgått tidigare operationer vid någon av infartsställena, vilket utesluter användning av någon av infartsställena
  • Patienter som har dålig kollateral cirkulation, Raynauds fenomen, radiell loop, brachial eller subclavian stenos, avvikande ursprung i subclavia artären
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transradiellt förhållningssätt
Proceduren kommer att göras med standardkriterier enligt operatörens preferenser. Alla interventionsfall på vår institution genomgår ett "radial first"-tillvägagångssätt, vilket innebär att den valfria åtkomstplatsen är den radiella artären. Utredarna kommer att mäta den radiella artärens storlek för att säkerställa att artären är större än 2,4 mm för att kunna använda Infinity-katetern (8Fr).
Enhet: Transradiellt förhållningssätt
Patienter som genomgår endovaskulär intervention kommer att inkluderas i studien. Eftersom de mätvärden som analyseras i denna studie redan normalt samlas in, kan denna studie betraktas som en sekundär användning av data. Proceduren kommer att göras med standardkriterier enligt operatörens preferenser. Alla interventionsfall vid studieinstitutionen genomgår ett "radial first"-tillvägagångssätt, vilket innebär att den valbara accessplatsen är den radiella artären. Utredarna kommer att mäta den radiella artärens storlek för att säkerställa att artären är större än 2,4 mm för att kunna använda Infinity-katetern (8Fr).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av TRA-intervention
Tidsram: 1 månad
Storleken på den radiella artären kommer att mätas och den transradiala metoden kommer att användas. Notation kommer också att spelas in om konvertering till TFA används.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm ocklusionsfrekvensen för radiella artärer efter proceduren
Tidsram: 1 månad
Reverse Barbue Test och ultraljud
1 månad
Demografi
Tidsram: 1 månad
Patientdemografi kommer att analyseras såsom tidigare medicinsk historia, HTN, HLD, Afib
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020000869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kommer att presenteras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera