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Segurança e Viabilidade do Cateter Infinity para Acesso Radial

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Segurança e Viabilidade do Cateter Guia Infinity para Procedimentos Neurointervencionistas Utilizando Acesso Transradial

O principal objetivo deste estudo de braço único é avaliar a segurança e a viabilidade dos cateteres AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, EUA) e AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, EUA) durante a abordagem transradial por meio de um uso secundário dos dados coletados durante procedimentos neurointervencionais. Isso inclui avaliar as taxas de conversão para uma abordagem transfemoral. Um objetivo secundário do estudo é avaliar as taxas de oclusão da artéria radial após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que estão passando por intervenção endovascular serão incluídos no estudo. O consentimento será obtido para o procedimento e para o uso de seus dados clínicos coletados prospectivamente. Como as métricas analisadas neste estudo já são coletadas normalmente, este estudo pode ser considerado como um uso secundário dos dados. O procedimento será feito usando critérios padrão de acordo com a preferência do operador. Todos os casos intervencionistas na instituição do estudo passam por uma abordagem "radial first", ou seja, o local de acesso de escolha é a artéria radial. Os investigadores medirão o tamanho da artéria radial para garantir que a artéria seja maior que 2,4 mm para usar o cateter Infinity (8Fr). Se a artéria não atender aos critérios de tamanho, apenas uma bainha 6Fr será usada e os dados registrados durante o procedimento não serão utilizados para análise neste estudo. Os cuidados pré e pós-operatórios serão os mesmos para todos os pacientes. Nenhum teste será feito fora do padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que estão passando por intervenção endovascular serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 18 anos e acima.
  • Pacientes submetidos a neuroembolização usando cateteres de grande calibre

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diâmetro da artéria radial inferior a 2,4 mm medido com ultrassom
  • Idade<18
  • Pacientes com cirurgias anteriores em qualquer um dos locais de abordagem que impeçam o uso de um dos locais de abordagem
  • Pacientes com má circulação colateral, fenômeno de Raynaud, alça radial, estenose braquial ou subclávia, origem aberrante da artéria subclávia
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abordagem transradial
O procedimento será feito usando critérios padrão de acordo com a preferência do operador. Todos os casos intervencionistas em nossa instituição passam por uma abordagem "radial first", ou seja, o local de acesso de escolha é a artéria radial. Os investigadores medirão o tamanho da artéria radial para garantir que a artéria seja maior que 2,4 mm para usar o cateter Infinity (8Fr).
Dispositivo: Abordagem transradial
Os pacientes que estão passando por intervenção endovascular serão incluídos no estudo. Como as métricas analisadas neste estudo já são coletadas normalmente, este estudo pode ser considerado como um uso secundário dos dados. O procedimento será feito usando critérios padrão de acordo com a preferência do operador. Todos os casos intervencionistas na instituição do estudo passam por uma abordagem "radial first", ou seja, o local de acesso de escolha é a artéria radial. Os investigadores medirão o tamanho da artéria radial para garantir que a artéria seja maior que 2,4 mm para usar o cateter Infinity (8Fr).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção TRA
Prazo: 1 mês
O tamanho da artéria radial será medido e a abordagem transradial será usada. A notação também será registrada se a conversão para TFA for usada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as taxas de oclusão da artéria radial após o procedimento
Prazo: 1 mês
Teste Barbue reverso e ultrassom
1 mês
Dados demográficos
Prazo: 1 mês
Os dados demográficos do paciente serão analisados, como histórico médico, HTN, HLD, Afib
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020000869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão apresentados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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