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Sicurezza e fattibilità del catetere Infinity per accesso radiale

4 dicembre 2023 aggiornato da: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sicurezza e fattibilità del catetere guida Infinity per procedure neuro interventistiche con accesso transradiale

L'obiettivo principale di questo studio a braccio singolo è valutare la sicurezza e la fattibilità dei cateteri AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) e AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) durante l'approccio transradiale attraverso un utilizzo secondario dei dati raccolti durante le procedure neurointerventistica. Ciò include la valutazione dei tassi di conversione a un approccio transfemorale. Un obiettivo secondario dello studio è valutare i tassi di occlusione dell'arteria radiale dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento endovascolare verranno arruolati nello studio. Sarà ottenuto il consenso per la procedura e per l'utilizzo dei loro dati clinici raccolti in modo prospettico. Poiché le metriche analizzate in questo studio sono già normalmente raccolte, questo studio può essere considerato come un uso secondario dei dati. La procedura verrà eseguita utilizzando criteri standard secondo la preferenza dell'operatore. Tutti i casi interventistici presso l'istituto di studio sono sottoposti a un approccio "radial first", il che significa che il sito di accesso prescelto è l'arteria radiale. Gli investigatori misureranno la dimensione dell'arteria radiale per garantire che l'arteria sia maggiore di 2,4 mm per utilizzare il catetere Infinity (8Fr). Se l'arteria non soddisfa i criteri di dimensione, verrà utilizzata solo una guaina da 6Fr e i dati registrati durante la procedura non verranno utilizzati per l'analisi in questo studio. Le cure preoperatorie e postoperatorie saranno le stesse per tutti i pazienti. Nessun test verrà eseguito al di fuori dello standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a intervento endovascolare verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 anni in su.
  • Pazienti sottoposti a neuroembolizzazione con cateteri di grosso calibro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diametro dell'arteria radiale inferiore a 2,4 mm misurato con ultrasuoni
  • Età <18
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici in entrambi i siti di approccio che precludono l'uso di uno dei siti di approccio
  • Pazienti con scarsa circolazione collaterale, fenomeno di Raynaud, ansa radiale, stenosi brachiale o succlavia, origine aberrante dell'arteria succlavia
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Approccio transradiale
La procedura verrà eseguita utilizzando criteri standard secondo la preferenza dell'operatore. Tutti i casi interventistici presso la nostra istituzione sono sottoposti a un approccio "radial first", il che significa che il sito di accesso di scelta è l'arteria radiale. Gli investigatori misureranno la dimensione dell'arteria radiale per garantire che l'arteria sia maggiore di 2,4 mm per utilizzare il catetere Infinity (8Fr).
Dispositivo: Approccio transradiale
I pazienti sottoposti a intervento endovascolare verranno arruolati nello studio. Poiché le metriche analizzate in questo studio sono già normalmente raccolte, questo studio può essere considerato come un uso secondario dei dati. La procedura verrà eseguita utilizzando criteri standard secondo la preferenza dell'operatore. Tutti i casi interventistici presso l'istituto di studio sono sottoposti a un approccio "radial first", il che significa che il sito di accesso prescelto è l'arteria radiale. Gli investigatori misureranno la dimensione dell'arteria radiale per garantire che l'arteria sia maggiore di 2,4 mm per utilizzare il catetere Infinity (8Fr).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di TRA
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà misurata la dimensione dell'arteria radiale e verrà utilizzato l'approccio transradiale. La notazione verrà registrata anche se viene utilizzata la conversione in TFA.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di occlusione dell'arteria radiale dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Reverse Barbue Test ed ecografia
1 mese
Demografia
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno analizzati i dati demografici del paziente come storia medica passata, HTN, HLD, Afib
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020000869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno presentati dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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