ラジアル アクセス用インフィニティ カテーテルの安全性と実現可能性
2023年12月4日 更新者:Priyank Khandelwal, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
Transradial アクセスを使用したニューロ インターベンショナル プロシージャのためのインフィニティ ガイド カテーテルの安全性と実現可能性
この単一アーム研究の主な目的は、AXS Infinity LS (Stryker、Freemont、CA、USA) および AXS Infinity LS Plus (Stryker、Freemont、CA、USA) カテーテルの安全性と実現可能性を評価することです。神経介入処置中に収集されたデータの二次利用。
これには、経大腿アプローチへの変換率の評価が含まれます。
研究の二次的な目的は、橈骨動脈閉塞率ポスト プロシージャを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管内介入を受けている患者は、研究に登録されます。
手順および将来的に収集された臨床データの使用について同意が得られます。
本研究で分析された指標は、すでに正常に収集されているため、本研究はデータの二次利用と見なすことができます。
この手順は、オペレーターの好みに応じて標準基準を使用して行われます。
研究機関でのすべてのインターベンションのケースは、選択したアクセス サイトが橈骨動脈であることを意味する「radial first」アプローチを受けます。
インフィニティ カテーテル (8Fr) を使用するために、調査官は橈骨動脈のサイズを測定して、動脈が 2.4 mm を超えていることを確認します。
動脈がサイズ基準を満たしていない場合は、6Fr シースのみが使用され、手順中に記録されたデータはこの研究の分析には利用されません。
術前と術後のケアは、すべての患者にとって同じです。
標準治療以外の検査は行いません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Priyank Khandelwal, MD
- 電話番号:973-972-4692
- メール:pk544@njms.rutgers.edu
研究場所
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-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内介入を受けている患者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上。
- 大口径カテーテルを使用した神経塞栓術を受けている患者
除外基準:
- 超音波で測定した橈骨動脈の直径が2.4mm未満の患者
- 18歳未満
- -いずれかのアプローチ部位で以前に手術を受けており、アプローチ部位の1つを使用できない患者
- 側副血行不良、レイノー現象、橈骨ループ、上腕または鎖骨下狭窄、鎖骨下動脈起始異常のある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トランスラジアルアプローチ
この手順は、オペレーターの好みに応じて標準基準を使用して行われます。
当院でのすべてのインターベンションのケースは、選択したアクセス サイトが橈骨動脈であることを意味する「橈骨ファースト」アプローチを受けます。
インフィニティ カテーテル (8Fr) を使用するために、調査官は橈骨動脈のサイズを測定して、動脈が 2.4 mm を超えていることを確認します。
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血管内介入を受けている患者は、研究に登録されます。
本研究で分析された指標は、すでに正常に収集されているため、本研究はデータの二次利用と見なすことができます。
この手順は、オペレーターの好みに応じて標準基準を使用して行われます。
研究機関でのすべてのインターベンションのケースは、選択したアクセス サイトが橈骨動脈であることを意味する「radial first」アプローチを受けます。
インフィニティ カテーテル (8Fr) を使用するために、調査官は橈骨動脈のサイズを測定して、動脈が 2.4 mm を超えていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRA介入の実現可能性
時間枠:1ヶ月
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橈骨動脈のサイズが測定され、経橈骨アプローチが使用されます。
TFA への変換を使用すると、表記も記録されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後橈骨動脈閉塞率の評価
時間枠:1ヶ月
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逆バルブテストと超音波
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1ヶ月
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人口統計
時間枠:1ヶ月
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過去の病歴、HTN、HLD、心房細動などの患者の人口統計が分析されます
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Priyank Khandelwal, MD、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bertrand OF, Rao SV, Pancholy S, Jolly SS, Rodes-Cabau J, Larose E, Costerousse O, Hamon M, Mann T. Transradial approach for coronary angiography and interventions: results of the first international transradial practice survey. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2010.07.013.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Hamon M, Pristipino C, Di Mario C, Nolan J, Ludwig J, Tubaro M, Sabate M, Mauri-Ferre J, Huber K, Niemela K, Haude M, Wijns W, Dudek D, Fajadet J, Kiemeneij F; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions; Working Group on Acute Cardiac Care of the European Society of Cardiology; Working Group on Thrombosis on the European Society of Cardiology. Consensus document on the radial approach in percutaneous cardiovascular interventions: position paper by the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions and Working Groups on Acute Cardiac Care** and Thrombosis of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2013 Mar;8(11):1242-51. doi: 10.4244/EIJV8I11A192.
- Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, Anas El-Wegoud M, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 18;4(4):CD012318. doi: 10.1002/14651858.CD012318.pub2.
- Snelling BM, Sur S, Shah SS, Khandelwal P, Caplan J, Haniff R, Starke RM, Yavagal DR, Peterson EC. Transradial cerebral angiography: techniques and outcomes. J Neurointerv Surg. 2018 Sep;10(9):874-881. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013584. Epub 2018 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020000869
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計データが表示されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トランスラジアルアプローチの臨床試験
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.引きこもったTransradial-transfemoral 冠動脈インターベンションの比較
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了