Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van de Infinity-katheter voor radiale toegang

4 december 2023 bijgewerkt door: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Veiligheid en haalbaarheid van de Infinity Guide-katheter voor neuro-interventieprocedures met behulp van transradiale toegang

Het hoofddoel van deze eenarmige studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, VS) en AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, VS) katheters tijdens de transradiale benadering door middel van een secundair gebruik van de gegevens die zijn verzameld tijdens neuro-interventionele procedures. Dit omvat het evalueren van de conversieratio's naar een transfemorale benadering. Een secundair doel van de studie is het beoordelen van de occlusiepercentages van de radiale arterie na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Er zal toestemming worden verkregen voor de procedure en voor het gebruik van hun prospectief verzamelde klinische gegevens. Aangezien de statistieken die in dit onderzoek worden geanalyseerd, normaal gesproken al worden verzameld, kan dit onderzoek worden beschouwd als een secundair gebruik van de gegevens. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardcriteria volgens de voorkeur van de operator. Alle interventiegevallen in de onderzoeksinstelling ondergaan een "radiale eerst"-benadering, wat betekent dat de voorkeurstoegangsplaats de radiale slagader is. De onderzoekers zullen de grootte van de radiale slagader meten om er zeker van te zijn dat de slagader groter is dan 2,4 mm om de Infinity-katheter (8Fr) te gebruiken. Als de slagader niet voldoet aan de maatcriteria, wordt alleen een 6Fr-omhulsel gebruikt en worden de tijdens de procedure geregistreerde gegevens niet gebruikt voor analyse in dit onderzoek. De preoperatieve en postoperatieve zorg zal voor alle patiënten hetzelfde zijn. Er worden geen tests uitgevoerd buiten de standaardzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die neuro-embolisatie ondergaan met behulp van katheters met grote diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een radiale slagaderdiameter van minder dan 2,4 mm gemeten met echografie
  • Leeftijd<18
  • Patiënten die eerdere operaties hebben ondergaan op een van beide benaderingsplaatsen die het gebruik van een van de benaderingsplaatsen uitsluiten
  • Patiënten met een slechte collaterale circulatie, het fenomeen van Raynaud, radiale lus, brachiale of subclaviastenose, afwijkende oorsprong van de arteria subclavia
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transradiale benadering
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardcriteria volgens de voorkeur van de operator. Alle interventiegevallen in onze instelling ondergaan een "radiale eerst"-benadering, wat betekent dat de toegangsplaats bij uitstek de radiale slagader is. De onderzoekers zullen de grootte van de radiale slagader meten om er zeker van te zijn dat de slagader groter is dan 2,4 mm om de Infinity-katheter (8Fr) te gebruiken.
Apparaat: Transradiale benadering
Patiënten die een endovasculaire interventie ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Aangezien de statistieken die in dit onderzoek worden geanalyseerd, normaal gesproken al worden verzameld, kan dit onderzoek worden beschouwd als een secundair gebruik van de gegevens. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardcriteria volgens de voorkeur van de operator. Alle interventiegevallen in de onderzoeksinstelling ondergaan een "radiale eerst"-benadering, wat betekent dat de voorkeurstoegangsplaats de radiale slagader is. De onderzoekers zullen de grootte van de radiale slagader meten om er zeker van te zijn dat de slagader groter is dan 2,4 mm om de Infinity-katheter (8Fr) te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van TRA-interventie
Tijdsspanne: 1 maand
De grootte van de radiale slagader zal worden gemeten en de transradiale benadering zal worden gebruikt. Notatie wordt ook opgenomen als conversie naar TFA wordt gebruikt.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de occlusiepercentages van de radiale arterie na de procedure
Tijdsspanne: 1 maand
Reverse Barbue-test en echografie
1 maand
Demografie
Tijdsspanne: 1 maand
Demografische gegevens van patiënten zullen worden geanalyseerd, zoals medische geschiedenis in het verleden, HTN, HLD, Afib
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Transradiale benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren