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방사형 접근을 위한 Infinity Catheter의 안전성 및 타당성

2023년 12월 4일 업데이트: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

경요골 접근을 이용한 신경 중재적 시술을 위한 Infinity Guide Catheter의 안전성 및 타당성

이 단일 암 연구의 주요 목적은 AXS Infinity LS(Stryker, Freemont, CA, USA) 및 AXS Infinity LS Plus(Stryker, Freemont, CA, USA) 카테터의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 신경 중재 시술 중에 수집된 데이터의 2차 사용. 여기에는 경대퇴 접근법에 대한 전환율 평가가 포함됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 절차 후 요골 동맥 폐쇄율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관내 중재술을 받고 있는 환자가 연구에 등록됩니다. 절차 및 전향적으로 수집된 임상 데이터의 사용에 대한 동의를 얻습니다. 본 연구에서 분석된 지표들은 이미 정상적으로 수집된 것들이기 때문에 본 연구는 데이터의 2차적 활용으로 볼 수 있다. 절차는 운영자 선호도에 따라 표준 기준을 사용하여 수행됩니다. 연구 기관의 모든 개입 사례는 "요골 우선" 접근 방식을 거치며, 이는 선택한 액세스 사이트가 요골 동맥임을 의미합니다. 조사관은 Infinity 카테터(8Fr)를 사용하기 위해 동맥이 2.4mm보다 큰지 확인하기 위해 요골 동맥 크기를 측정합니다. 동맥이 크기 기준을 충족하지 않는 경우 6Fr 칼집만 사용되며 절차 중에 기록된 데이터는 본 연구에서 분석에 사용되지 않습니다. 수술 전 및 수술 후 관리는 모든 환자에게 동일합니다. 치료 표준 이외의 검사는 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관내 중재술을 받고 있는 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 연령대.
  • 내경이 큰 카테터를 사용하여 신경 색전술을 받는 환자

제외 기준:

  • 초음파로 측정한 요골 동맥 직경이 2.4 mm 미만인 환자
  • 연령<18
  • 접근 사이트 중 하나의 사용을 배제하는 접근 사이트 중 하나에서 이전에 수술을 받은 환자
  • 측부순환이 불량한 환자, 레이노현상, 요골루프, 상완 또는 쇄골하협착증, 쇄골하동맥의 비정상적인 기시
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경방사형 접근법
절차는 운영자 선호도에 따라 표준 기준을 사용하여 수행됩니다. 우리 기관의 모든 개입 사례는 "요골 우선" 접근 방식을 거치며, 이는 선택한 액세스 사이트가 요골 동맥임을 의미합니다. 조사관은 Infinity 카테터(8Fr)를 사용하기 위해 동맥이 2.4mm보다 큰지 확인하기 위해 요골 동맥 크기를 측정합니다.
장치: 경방사형 접근법
혈관내 중재술을 받고 있는 환자가 연구에 등록됩니다. 본 연구에서 분석된 지표들은 이미 정상적으로 수집된 것들이기 때문에 본 연구는 데이터의 2차적 활용으로 볼 수 있다. 절차는 운영자 선호도에 따라 표준 기준을 사용하여 수행됩니다. 연구 기관의 모든 개입 사례는 "요골 우선" 접근 방식을 거치며, 이는 선택한 액세스 사이트가 요골 동맥임을 의미합니다. 조사관은 Infinity 카테터(8Fr)를 사용하기 위해 동맥이 2.4mm보다 큰지 확인하기 위해 요골 동맥 크기를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRA 개입의 타당성
기간: 1 개월
요골 동맥의 크기를 측정하고 경 요골 접근법을 사용합니다. TFA로의 변환이 사용되는 경우 표기도 기록됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 후 요골 동맥 폐쇄율 평가
기간: 1 개월
리버스 Barbue 테스트 및 초음파
1 개월
인구통계
기간: 1 개월
과거 병력, HTN, HLD, Afib와 같은 환자 인구 통계가 분석됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020000869

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터가 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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