Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и применимость катетера Infinity для радиального доступа

4 декабря 2023 г. обновлено: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Безопасность и применимость катетера Infinity Guide для нейроинтервенционных процедур с использованием трансрадиального доступа

Основная цель этого исследования с одной группой — оценить безопасность и осуществимость катетеров AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) и AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) при трансрадиальном доступе через трансрадиальный доступ. вторичное использование данных, собранных во время нейроинтервенционных процедур. Это включает в себя оценку частоты перехода на трансфеморальный доступ. Второй целью исследования является оценка частоты окклюзии лучевой артерии после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство. Согласие будет получено для процедуры и для использования их проспективно собранных клинических данных. Поскольку метрики, проанализированные в этом исследовании, обычно уже собираются, это исследование можно рассматривать как вторичное использование данных. Процедура будет выполняться с использованием стандартных критериев в соответствии с предпочтениями оператора. Во всех интервенционных случаях в исследовательском учреждении применяется подход «сначала радиальный», что означает, что предпочтительным местом доступа является лучевая артерия. Исследователи измерят размер лучевой артерии, чтобы убедиться, что артерия больше 2,4 мм, чтобы использовать катетер Infinity (8Fr). Если артерия не соответствует критериям размера, будет использоваться только оболочка 6Fr, а данные, записанные во время процедуры, не будут использоваться для анализа в этом исследовании. Предоперационный и послеоперационный уход будет одинаковым для всех пациентов. Никакие тесты не будут проводиться вне стандарта медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 18 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие нейроэмболизацию с использованием катетеров большого диаметра

Критерий исключения:

  • Пациенты с диаметром лучевой артерии менее 2,4 мм, измеренным с помощью УЗИ
  • Возраст<18
  • Пациенты, у которых ранее были операции на одном из доступов, что исключает использование одного из доступов.
  • Пациенты с плохим коллатеральным кровообращением, феноменом Рейно, лучевой петлей, плечевым или подключичным стенозом, аберрантным отхождением подключичной артерии
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансрадиальный доступ
Процедура будет выполняться с использованием стандартных критериев в соответствии с предпочтениями оператора. Во всех интервенционных случаях в нашем учреждении применяется подход «сначала радиальный», что означает, что предпочтительным местом доступа является лучевая артерия. Исследователи измерят размер лучевой артерии, чтобы убедиться, что артерия больше 2,4 мм, чтобы использовать катетер Infinity (8Fr).
Устройство: Трансрадиальный доступ
В исследование будут включены пациенты, перенесшие эндоваскулярное вмешательство. Поскольку метрики, проанализированные в этом исследовании, обычно уже собираются, это исследование можно рассматривать как вторичное использование данных. Процедура будет выполняться с использованием стандартных критериев в соответствии с предпочтениями оператора. Во всех интервенционных случаях в исследовательском учреждении применяется подход «сначала радиальный», что означает, что предпочтительным местом доступа является лучевая артерия. Исследователи измерят размер лучевой артерии, чтобы убедиться, что артерия больше 2,4 мм, чтобы использовать катетер Infinity (8Fr).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства TRA
Временное ограничение: 1 месяц
Будет измерен размер лучевой артерии и использован трансрадиальный доступ. Обозначение также будет записано, если используется преобразование в TFA.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту окклюзии лучевой артерии после процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
Обратный тест Барбю и УЗИ
1 месяц
Демография
Временное ограничение: 1 месяц
Будут проанализированы демографические данные пациентов, такие как история болезни, артериальная гипертензия, HLD, мерцательная аритмия.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводные данные будут представлены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться