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Sicherheit und Durchführbarkeit des Infinity-Katheters für den radialen Zugang

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sicherheit und Durchführbarkeit des Infinity Guide-Katheters für neurointerventionelle Verfahren mit transradialem Zugang

Das Hauptziel dieser einarmigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Katheter AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) und AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) während des transradialen Zugangs durch a Sekundärnutzung der bei neurointerventionellen Eingriffen erhobenen Daten. Dazu gehört auch die Bewertung der Konversionsraten zu einem transfemoralen Zugang. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der radialen Arterienverschlussraten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Für das Verfahren und die Verwendung ihrer prospektiv erhobenen klinischen Daten wird eine Einwilligung eingeholt. Da die in dieser Studie analysierten Metriken normalerweise bereits erhoben werden, kann diese Studie als sekundäre Verwendung der Daten betrachtet werden. Das Verfahren wird unter Verwendung von Standardkriterien gemäß den Präferenzen des Bedieners durchgeführt. Alle interventionellen Fälle an der Studieninstitution werden einem „radial first“-Ansatz unterzogen, was bedeutet, dass die Zugangsstelle der Wahl die A. radialis ist. Die Forscher messen die Größe der Radialarterie, um sicherzustellen, dass die Arterie größer als 2,4 mm ist, um den Infinity-Katheter (8 Fr) verwenden zu können. Wenn die Arterie die Größenkriterien nicht erfüllt, wird nur eine 6-Fr-Schleuse verwendet, und die während des Verfahrens aufgezeichneten Daten werden nicht für die Analyse in dieser Studie verwendet. Die präoperative und postoperative Betreuung ist für alle Patienten gleich. Außerhalb der Standardbehandlung werden keine Tests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Neuroembolisation unter Verwendung von Kathetern mit großem Durchmesser unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem per Ultraschall gemessenen Radiusarteriendurchmesser von weniger als 2,4 mm
  • Alter<18
  • Patienten, die an einer der Zugangsstellen frühere Operationen hatten, was die Verwendung einer der Zugangsstellen ausschließt
  • Patienten mit schlechter Kollateralzirkulation, Raynaud-Phänomen, radialer Schleife, Brachial- oder Schlüsselbeinstenose, abweichendem Ursprung der Schlüsselbeinarterie
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transradialer Ansatz
Das Verfahren wird unter Verwendung von Standardkriterien gemäß den Präferenzen des Bedieners durchgeführt. Alle interventionellen Fälle in unserer Einrichtung werden einem "radialen First"-Ansatz unterzogen, was bedeutet, dass die Zugangsstelle der Wahl die Radialarterie ist. Die Forscher messen die Größe der Radialarterie, um sicherzustellen, dass die Arterie größer als 2,4 mm ist, um den Infinity-Katheter (8 Fr) verwenden zu können.
Gerät: Transradialer Ansatz
Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Da die in dieser Studie analysierten Metriken normalerweise bereits erhoben werden, kann diese Studie als sekundäre Verwendung der Daten betrachtet werden. Das Verfahren wird unter Verwendung von Standardkriterien gemäß den Präferenzen des Bedieners durchgeführt. Alle interventionellen Fälle an der Studieninstitution werden einem „radial first“-Ansatz unterzogen, was bedeutet, dass die Zugangsstelle der Wahl die A. radialis ist. Die Forscher messen die Größe der Radialarterie, um sicherzustellen, dass die Arterie größer als 2,4 mm ist, um den Infinity-Katheter (8 Fr) verwenden zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der TRA-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Die Größe der Arteria radialis wird gemessen und der transradiale Zugang wird verwendet. Die Notation wird auch aufgezeichnet, wenn eine Konvertierung in TFA verwendet wird.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Okklusionsraten der Radialarterie nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
Reverse Barbue Test und Ultraschall
1 Monat
Demographie
Zeitfenster: 1 Monat
Demografische Daten der Patienten werden analysiert, z. B. Anamnese, HTN, HLD, Afib
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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