Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Infinity Catheter for Radial Access

4. desember 2023 oppdatert av: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Infinity-guidekateteret for nevrointervensjonsprosedyrer ved bruk av transradial tilgang

Hovedmålet med denne enarmsstudien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til AXS Infinity LS (Stryker, Freemont, CA, USA) og AXS Infinity LS Plus (Stryker, Freemont, CA, USA) katetre under transradial tilnærming gjennom en sekundær bruk av dataene samlet under nevrointervensjonelle prosedyrer. Dette inkluderer å evaluere konverteringsratene til en transfemoral tilnærming. Et sekundært mål med studien er å vurdere okklusjonsraten for radial arterie etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon vil bli registrert i studien. Samtykke vil bli innhentet for prosedyren og for bruk av deres prospektivt innsamlede kliniske data. Siden beregningene som er analysert i denne studien allerede normalt er samlet inn, kan denne studien betraktes som en sekundær bruk av dataene. Prosedyren vil bli utført ved å bruke standardkriterier i henhold til operatørens preferanser. Alle intervensjonstilfeller ved studieinstitusjonen gjennomgår en "radial first"-tilnærming, noe som betyr at det valgte tilgangsstedet er den radiale arterien. Etterforskerne vil måle størrelsen på den radielle arterien for å sikre at arterien er større enn 2,4 mm for å bruke Infinity-kateteret (8Fr). Hvis arterien ikke oppfyller størrelseskriteriene, vil kun en 6Fr-kappe bli brukt, og dataene som er registrert under prosedyren vil ikke bli brukt til analyse i denne studien. Den preoperative og postoperative omsorgen vil være lik for alle pasientene. Ingen tester vil bli utført utenom standard omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 18 år og oppover.
  • Pasienter som gjennomgår nevro-embolisering ved bruk av katetre med stor boring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med radial arteriediameter mindre enn 2,4 mm målt med ultralyd
  • Alder <18
  • Pasienter som har tidligere utført operasjoner på begge tilnærmingsstedene, noe som utelukker bruk av ett av tilnærmingsstedene
  • Pasienter som har dårlig kollateral sirkulasjon, Raynauds fenomen, radial loop, brachial eller subclavian stenose, avvikende opprinnelse til subclavia arterien
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transradial tilnærming
Prosedyren vil bli utført ved å bruke standardkriterier i henhold til operatørens preferanser. Alle intervensjonstilfeller ved vår institusjon gjennomgår en "radial først"-tilnærming, noe som betyr at det valgte tilgangsstedet er den radiale arterien. Etterforskerne vil måle størrelsen på den radielle arterien for å sikre at arterien er større enn 2,4 mm for å bruke Infinity-kateteret (8Fr).
Enhet: Transradial tilnærming
Pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon vil bli registrert i studien. Siden beregningene som er analysert i denne studien allerede normalt er samlet inn, kan denne studien betraktes som en sekundær bruk av dataene. Prosedyren vil bli utført ved å bruke standardkriterier i henhold til operatørens preferanser. Alle intervensjonstilfeller ved studieinstitusjonen gjennomgår en "radial first"-tilnærming, noe som betyr at det valgte tilgangsstedet er den radiale arterien. Etterforskerne vil måle størrelsen på den radielle arterien for å sikre at arterien er større enn 2,4 mm for å bruke Infinity-kateteret (8Fr).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av TRA-intervensjon
Tidsramme: 1 måned
Størrelsen på den radiale arterien vil bli målt og den transradiale tilnærmingen vil bli brukt. Notasjon vil også bli registrert hvis konvertering til TFA brukes.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder okklusjonsraten for radial arterie etter prosedyren
Tidsramme: 1 måned
Reverse Barbue Test og ultralyd
1 måned
Demografi
Tidsramme: 1 måned
Pasientdemografi vil bli analysert som tidligere medisinsk historie, HTN, HLD, Afib
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyank Khandelwal, MD, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020000869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli presentert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere