可溶性抑制致瘤性 2 (sST-2) 生物标志物在治疗急性心力衰竭患者中的治疗适应性的医学经济学评价 (ICAME)
2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
由于再住院率、死亡率和诱导成本高，心力衰竭患者的管理仍然是一个主要的健康问题。
生物标志物可以帮助指导心力衰竭 (HF) 患者的管理。
致瘤性可溶性抑制 2 (sST2) 似乎是一种很有前途的生物标志物。
作为一个工作假设，我们假设 sST2 值监测可能有助于指导医疗管理，以减少再入院率。
研究概览
详细说明
方法：ICAME 是一项多中心、盲法前瞻性随机对照试验。
来自 10 个中心的 710 名患者将在 12 个月的时间内被纳入并随访 24 个月。
所有患者均在 6、12、18 和 24 个月时进行外部评估。
他们被随机分为常规治疗组（未知 sST2 水平）或介入治疗组，在所有外部咨询中已知 sST2 水平并用于指导治疗。
主要终点是 QALY（质量调整生命年）。
次要终点是成本效益比、避免因心力衰竭住院的成本、1 个月和 2 年时任何原因的再入院率，以及由胶原蛋白生物标志物确定的心脏重塑的演变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)4 67 33 83 14
- 邮箱：jp-cristol@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Marie GORCE DUPUY
- 电话号码：(0)4 67 33 79 61
- 邮箱：am-dupuy@chu-montpellier.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- GRALL GRALL, MD
- 邮箱：SyGrall@chu-angers.fr
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Besançon
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接触：
- Marie-France SERONDE, MD
- 邮箱：mfseronde@chu-besancon.fr
-
Béziers、法国
- 招聘中
- CH Béziers
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接触：
- Frédéric GEORGER, MD
- 邮箱：frederic.georger@ch-beziers.fr
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU Caen
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接触：
- Damein LEGALLOIS, MD
- 邮箱：damien.legallois@unicaen.fr
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
-
接触：
- Muriel SALVAT, MD
- 邮箱：msalvat@chu-grenoble.fr
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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接触：
- Francois ROUBILLE, MD, phD
- 电话号码：+33 04 67 33 61 82
- 邮箱：f-roubille@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU Nîmes
-
接触：
- CAYLA Guillaume, MD
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- APHP Pompidou
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接触：
- Etienne PUYMIRAT, MD
- 邮箱：etienne.puymirat@aphp.fr
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Chu Rennes
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接触：
- Erwan DONAL
- 邮箱：erwan.donal@chu-rennes.fr
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU Toulouse
-
接触：
- Clément Delmas, MD
- 邮箱：delmas.clement@chu-toulouse.fr
-
Vannes、法国
- 招聘中
- CHU Vannes
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接触：
- Fabien HUET, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34295
- 主动，不招人
- Lapeyronie Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 因心力衰竭住院（NTproBNP（N-末端前脑利钠肽）≥450 pg/ml（ou BNP ≥400 pg/ml）
排除标准：
- 等待心脏移植
- 预定瓣膜手术
- 没有流利的法语
- 无法提供知情同意
- 血流动力学不稳定
- 第一周结果不佳。
- 怀孕
- 参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
心力衰竭的常规管理。
sST-2 级别将变钝。
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实验性的：生物标志物指导治疗
使用 sST-2 监测的指导治疗在首次住院出院后的 6、12、18 和 24 个月后进行。
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使用 sST-2 监测的指导治疗在首次住院出院后的 6、12、18 和 24 个月后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效用比
大体时间：2年
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将比较使用 sST-2 水平的指导治疗与常规组的成本。 效用将源自法国 EQ5D（EuroQol 5 维度），在 24 个月时测量。 QALY（质量调整寿命年）。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益比
大体时间：2年
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避免因心力衰竭住院的费用
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2年
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初次住院和再住院的费用
大体时间：2年
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包括住院、成像和生物分析
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2年
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心力衰竭住院人数
大体时间：30天
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30天
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心力衰竭住院人数
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年4月27日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (注册表标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
总体目标是让感兴趣的研究人员可以使用研究数据，并为研究提供透明度证明。 数据（和随附的数据字典）将被去识别化，并可能在调查人员认为有必要保护参与者匿名时进一步清理或汇总。
数据将提供给向研究主任提出合理要求并满足法国 CNIL（国家信息自由委员会）规定的要求的人员。
IPD 共享时间框架
随机分组后 24 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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