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可溶性抑制致瘤性 2 (sST-2) 生物标志物在治疗急性心力衰竭患者中的​​治疗适应性的医学经济学评价 (ICAME)

2026年9月21日 更新者：University Hospital, Montpellier

Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • CHU Angers
      • Besançon、法国
        • CHU Besançon
      • Béziers、法国
        • CH Béziers
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Grenoble、法国
        • CHU Grenoble
      • Montpellier、法国
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
      • Nîmes、法国
        • CHU Nimes
      • Paris、法国
        • APHP Pompidou
      • Rennes、法国
        • CHU Rennes
      • Toulouse、法国
        • CHU Toulouse
      • Vannes、法国
        • CHU Vannes
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34295
        • Lapeyronie Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • 18 years or older
  • Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Exclusion criteria:

  • Waiting for heart transplantation
  • Scheduled valve surgery
  • No fluent french
  • Not able to provide informed consent
  • Hemodynamic instability
  • Poor outcome during the first week.
  • Pregnancy
  • Participating to other study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Control

Usual management of heart failure. The sST-2 level will be blunted.
实验性的：Biomarker guided therapy

Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following.
生物：Biomarker guided therapy

Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cost-utility ratio
大体时间：2 years

Cost will be compared between guided therapy using sST-2 levels and usual group. Utility will be derived from the French EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), measured at 24 months.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭住院人数
大体时间：30天
30天
心力衰竭住院人数
大体时间：2年
2年
Cost-efficacy ratio
大体时间：2 years

Cost to avoid an hospitalisation for heart failure
2 years
Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation
大体时间：2 years

Including hospitalisation, imaging and biological analysis
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

EURO BIO Scientific

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2026年4月14日

研究完成 (实际的)

2026年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月21日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (注册表标识符：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.

Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission National Informatic Liberty).

IPD 共享时间框架

24 months after randomisation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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