A tumorgenicitás oldható elnyomása 2 (sST-2) biomarker által irányított terápiás adaptáció orvosi-gazdasági értékelése az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében (ICAME)
2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier
A szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése továbbra is komoly egészségügyi aggodalomra ad okot, mivel magas az újbóli kórházi kezelés, a halálozás és az indukált költségek aránya.
A biomarkerek segíthetnek a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelésében.
A tumorigenitás 2 (sST2) oldható szuppressziója ígéretes biomarkernek tűnik.
Munkahipotézisként azt feltételezzük, hogy az sST2 értékek monitorozása hasznos útmutató lehet az orvosi menedzsment számára a kórházi visszafogadás csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Az ICAME egy multicentrikus, vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
10 központból 710 beteg kerül bevonásra 12 hónapos időszak alatt, és 24 hónapig követik őket.
Minden betegnél külső értékelést végeznek 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
Véletlenszerűen besorolták a szokásos kezelési csoportba (ismeretlen sST2 szint) vagy az intervenciós kezelési csoportba, akiknél az sST2 szintet minden külső konzultáció során ismerték és a kezelés irányítására használták.
Az elsődleges végpont a QALY (Quality Adjusted Life Years) volt.
A másodlagos végpontok a költség-hatékonyság aránya, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés elkerülésének költsége, a visszafogadási arány bármilyen okból 1 hónapos és két éves korban, valamint a szív remodellációjának alakulása, amelyet a kollagén biomarkerek határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
710
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Marie GORCE DUPUY
- Telefonszám: (0)4 67 33 79 61
- E-mail: am-dupuy@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- GRALL GRALL, MD
- E-mail: SyGrall@chu-angers.fr
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-France SERONDE, MD
- E-mail: mfseronde@chu-besancon.fr
-
Béziers, Franciaország
- Toborzás
- CH Béziers
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric GEORGER, MD
- E-mail: frederic.georger@ch-beziers.fr
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Damein LEGALLOIS, MD
- E-mail: damien.legallois@unicaen.fr
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Chu Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Muriel SALVAT, MD
- E-mail: msalvat@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois ROUBILLE, MD, phD
- Telefonszám: +33 04 67 33 61 82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- CAYLA Guillaume, MD
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- APHP Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne PUYMIRAT, MD
- E-mail: etienne.puymirat@aphp.fr
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Erwan DONAL
- E-mail: erwan.donal@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément Delmas, MD
- E-mail: delmas.clement@chu-toulouse.fr
-
Vannes, Franciaország
- Toborzás
- CHU Vannes
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien HUET, MD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- Aktív, nem toborzó
- Lapeyronie Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt (NTproBNP (N-terminális pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetésre vár
- Tervezett billentyűműtét
- Nem beszél folyékonyan franciául
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Hemodinamikai instabilitás
- Gyenge eredmény az első héten.
- Terhesség
- Más tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szívelégtelenség szokásos kezelése.
Az sST-2 szint tompa lesz.
|
|
|
Kísérleti: Biomarker vezérelt terápia
Irányított terápia sST-2 monitorozással a kezdeti kórházi kezelésből való távozáskor, 6, 12, 18 és 24 hónappal azután.
|
Irányított terápia sST-2 monitorozással a kezdeti kórházi kezelésből való távozáskor, 6, 12, 18 és 24 hónappal azután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-haszon arány
Időkeret: 2 év
|
A költségeket az sST-2 szinteket alkalmazó irányított terápia és a szokásos csoport között kell összehasonlítani. A hasznosság a francia EQ5D-ből (EuroQol 5 Dimensions) származik, 24 hónapnál mérve. QALY (Quality Adjusted Life Years). |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-hatékonyság arány
Időkeret: 2 év
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés elkerülésének költsége
|
2 év
|
|
A kezdeti kórházi kezelés és a rehospitalizáció költsége
Időkeret: 2 év
|
Beleértve a kórházi kezelést, a képalkotást és a biológiai elemzést
|
2 év
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az általános cél az, hogy a vizsgálati adatokat hozzáférhetővé tegyék az érdeklődő kutatók számára, valamint bizonyítsák a vizsgálat átláthatóságát. Az adatokat (és a kísérő adatszótárat) azonosítják, és esetlegesen tovább tisztítják vagy összesítik, amint a nyomozók szükségesnek tartják a résztvevők anonimitásának védelme érdekében.
Az adatokat azon személyek rendelkezésére bocsátjuk, akik ésszerű kéréssel fordulnak a vizsgálat igazgatójához, és teljesítik a francia CNIL (Commission National Informatic Liberty) által előírt követelményeket.
IPD megosztási időkeret
24 hónappal a randomizálás után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .