급성 심부전 환자 관리에서 종양원성 2(sST-2) 바이오마커의 용해성 억제에 따른 치료적 적응의 의료-경제적 평가 (ICAME)
Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.
연구 개요
상세 설명
Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Béziers, 프랑스
- CH Béziers
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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Montpellier, 프랑스
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes
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Paris, 프랑스
- APHP Pompidou
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Vannes, 프랑스
- CHU Vannes
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion criteria:
- 18 years or older
- Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Exclusion criteria:
- Waiting for heart transplantation
- Scheduled valve surgery
- No fluent french
- Not able to provide informed consent
- Hemodynamic instability
- Poor outcome during the first week.
- Pregnancy
- Participating to other study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control
Usual management of heart failure. The sST-2 level will be blunted. |
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실험적: Biomarker guided therapy
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cost-utility ratio
기간: 2 years
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Cost will be compared between guided therapy using sST-2 levels and usual group. Utility will be derived from the French EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), measured at 24 months. QALY (Quality Adjusted Life Years). |
2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 입원한 횟수
기간: 30 일
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30 일
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심부전으로 입원한 횟수
기간: 2 년
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2 년
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Cost-efficacy ratio
기간: 2 years
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Cost to avoid an hospitalisation for heart failure |
2 years
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Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation
기간: 2 years
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Including hospitalisation, imaging and biological analysis |
2 years
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.
Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission National Informatic Liberty).
IPD 공유 기간
24 months after randomisation
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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