이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심부전 환자 관리에서 종양원성 2(sST-2) 바이오마커의 용해성 억제에 따른 치료적 적응의 의료-경제적 평가 (ICAME)

2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
심부전 환자의 관리는 높은 재입원률, 사망률 및 유발 비용으로 인해 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 바이오마커는 심부전(HF) 환자 관리를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. sST2(Soluble suppression of tumorigenicity 2)는 유망한 바이오마커로 보입니다. 작업 가설로서 우리는 sST2 값 모니터링이 병원 재입원을 줄이기 위한 의료 관리에 유용한 가이드가 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 : ICAME은 다심, 맹검 전향적 무작위 통제 시험입니다. 10개 센터에서 발생한 710명의 환자가 12개월에 걸쳐 포함되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 6, 12, 18 및 24개월에 외부 평가를 받습니다. 그들은 일반 치료 그룹(sST2 수준을 알 수 없음) 또는 모든 외부 상담에서 sST2 수준을 알고 치료를 안내하는 중재 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 1차 종점은 QALY(Quality Adjusted Life Years)였습니다. 2차 종료점은 비용 효율성 비율, 심부전으로 인한 입원을 피하기 위한 비용, 1개월 및 2년에서의 모든 원인에 대한 재입원율, 콜라겐 바이오마커에 의해 결정된 심장 리모델링의 진화였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

710

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Béziers, 프랑스
      • Caen, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nîmes
        • 연락하다:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Vannes, 프랑스
        • 모병
        • CHU Vannes
        • 연락하다:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lapeyronie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심부전으로 입원 (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

제외 기준:

  • 심장 이식을 기다리는 중
  • 예정된 판막 수술
  • 유창하지 않은 프랑스어
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 혈역학적 불안정성
  • 첫 주 동안 좋지 않은 결과.
  • 임신
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
심부전의 일반적인 관리. sST-2 레벨은 둔화됩니다.
실험적: 바이오마커 유도 요법
최초 입원 후 퇴원 후 6, 12, 18 및 24개월에 sST-2 모니터링을 사용하여 유도 요법.
생물학적: 바이오마커 유도 요법
최초 입원 후 퇴원 후 6, 12, 18 및 24개월에 sST-2 모니터링을 사용하여 유도 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효용 비율
기간: 2 년

비용은 sST-2 수준을 사용하는 유도 요법과 일반 그룹 간에 비교됩니다. 유틸리티는 24개월로 측정된 프랑스 EQ5D(EuroQol 5 치수)에서 파생됩니다.

QALY(품질 조정 수명).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 비율
기간: 2 년
심부전으로 인한 입원을 피하기 위한 비용
2 년
초기 입원 및 재입원 비용
기간: 2 년
입원, 영상 및 생물학적 분석 포함
2 년
심부전으로 입원한 횟수
기간: 30 일
30 일
심부전으로 입원한 횟수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

EURO BIO Scientific

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참여자의 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.

데이터는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하고 프랑스 CNIL(국가 정보 자유 위원회)에서 규정한 요구 사항을 충족하는 사람에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

무작위 배정 후 24개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

바이오마커 유도 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다