Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen sopeutumisen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi, jota ohjaa liukoinen tuumorigeenisyyden esto 2 (sST-2) biomarkkeri akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ICAME)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito on edelleen suuri terveysongelma, koska uudelleensairaalaan joutuminen, kuolleisuus ja aiheutuvat kustannukset ovat korkeat. Biomarkkerit voivat auttaa ohjaamaan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa. Tuumorigeenisyyden 2 (sST2) liukoinen suppressio näyttää lupaavilta biomarkkerilta. Työhypoteesina oletamme, että sST2-arvojen seuranta voisi olla hyödyllinen opas lääketieteellisessä hoidossa, kun pyritään vähentämään sairaalan takaisinottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: ICAME on monikeskinen, sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan 710 potilasta 10 keskuksesta 12 kuukauden aikana ja seurantaa 24 kuukauden ajan. Kaikille potilaille tehdään ulkoinen arviointi 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Heidät satunnaistettiin tavanomaiseen hoitoryhmään (tuntematon sST2-taso) tai interventiohoitoryhmään, joille sST2-taso oli tiedossa kaikessa ulkoisessa konsultaatiossa ja jota käytettiin hoidon ohjaajana. Ensisijainen päätetapahtuma oli QALY (Quality Adjusted Life Years). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kustannustehokkuussuhde, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon välttämisen kustannukset, takaisinottoaste mistä tahansa syystä 1 kuukauden ja kahden vuoden kuluttua sekä sydämen uudelleenmuotoilun kehitys kollageenibiomarkkerien määrittämänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

710

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Besançon, Ranska
      • Béziers, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Vannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Vannes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lapeyronie Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (NTproBNP (N-terminaalinen pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensiirtoa odotellessa
  • Aikataulutettu venttiilileikkaus
  • Ei sujuvaa ranskaa
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Huono tulos ensimmäisen viikon aikana.
  • Raskaus
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sydämen vajaatoiminnan tavallinen hoito. sST-2-taso tylstyy.
Kokeellinen: Biomarkkerohjattu terapia
Ohjattu hoito sST-2-seurantaa käyttäen kotiutumisen yhteydessä ensimmäisestä sairaalahoidosta, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Biologinen: Biomarkkerohjattu terapia
Ohjattu hoito sST-2-seurantaa käyttäen kotiutumisen yhteydessä ensimmäisestä sairaalahoidosta, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta

Hintaa verrataan sST-2-tasoja käyttävän ohjatun terapian ja tavallisen ryhmän välillä. Hyödyllisyys johdetaan ranskalaisesta EQ5D:stä (EuroQol 5 Dimensions), mitattuna 24 kuukauden kohdalla.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannukset sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon välttämiseksi
2 vuotta
Ensimmäisen sairaalahoidon ja uudelleensairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisältää sairaalahoidon, kuvantamisen ja biologisen analyysin
2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

EURO BIO Scientific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä. Tietojen (ja siihen liittyvän datasanakirjan) tunnistetiedot poistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.

Tiedot annetaan henkilöille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön tutkimuksen johtajalle ja täyttävät Ranskan CNIL:n (Commission National Informatic Liberty) asettamat vaatimukset.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa