Medyczno-ekonomiczna ocena adaptacji terapeutycznej na podstawie biomarkera rozpuszczalnej supresji działania nowotworowego 2 (sST-2) w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością serca (ICAME)
Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon
-
Béziers, Francja
- CH Béziers
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Montpellier, Francja
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Nîmes, Francja
- CHU Nimes
-
Paris, Francja
- APHP Pompidou
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Vannes, Francja
- CHU Vannes
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- 18 years or older
- Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Exclusion criteria:
- Waiting for heart transplantation
- Scheduled valve surgery
- No fluent french
- Not able to provide informed consent
- Hemodynamic instability
- Poor outcome during the first week.
- Pregnancy
- Participating to other study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
Usual management of heart failure. The sST-2 level will be blunted. |
|
|
Eksperymentalny: Biomarker guided therapy
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cost-utility ratio
Ramy czasowe: 2 years
|
Cost will be compared between guided therapy using sST-2 levels and usual group. Utility will be derived from the French EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), measured at 24 months. QALY (Quality Adjusted Life Years). |
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Cost-efficacy ratio
Ramy czasowe: 2 years
|
Cost to avoid an hospitalisation for heart failure |
2 years
|
|
Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation
Ramy czasowe: 2 years
|
Including hospitalisation, imaging and biological analysis |
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0225
- 2019-A01433-54 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
The general goal is to make the study data available to interested researchers as well as to provide proof of transparency for the study. Data (and an accompanying data dictionary) will be de-identified and potentially further cleaned or aggregated as the investigators deem necessary to protect participant anonymity.
Data will be made available to persons who address a reasonable request to the study director and fulfil the requirements stipulated by the French CNIL (Commission National Informatic Liberty).
Ramy czasowe udostępniania IPD
24 months after randomisation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .