Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczno-ekonomiczna ocena adaptacji terapeutycznej na podstawie biomarkera rozpuszczalnej supresji działania nowotworowego 2 (sST-2) w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością serca (ICAME)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Postępowanie z pacjentami z niewydolnością serca pozostaje poważnym problemem zdrowotnym ze względu na wysoki odsetek ponownych hospitalizacji, śmiertelność i związane z tym koszty. Biomarkery mogą pomóc w prowadzeniu postępowania z pacjentami z niewydolnością serca (HF). Rozpuszczalna supresja rakotwórczości 2 (sST2) wydaje się być obiecującym biomarkerem. Jako hipotezę roboczą postulujemy, że monitorowanie wartości sST2 może być pomocnym przewodnikiem w postępowaniu medycznym w próbie ograniczenia ponownych hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: ICAME jest wieloośrodkowym, zaślepionym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. 710 pacjentów pochodzących z 10 ośrodków zostanie włączonych na okres 12 miesięcy i obserwacji przez 24 miesiące. Wszyscy pacjenci mają zewnętrzną ocenę po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy leczonej standardowo (nieznany poziom sST2) lub do grupy leczenia interwencyjnego, w przypadku której poziom sST2 był znany podczas wszystkich konsultacji zewnętrznych i wykorzystywany do kierowania leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była QALY (lata życia skorygowane o jakość). Drugorzędowymi punktami końcowymi były: stosunek kosztów do skuteczności, koszt uniknięcia hospitalizacji z powodu niewydolności serca, odsetek ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny po 1 miesiącu i po 2 latach oraz ewolucja przebudowy serca określona przez biomarkery kolagenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lapeyronie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (NTproBNP (N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny) ≥450 pg/ml (lub BNP ≥400 pg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwanie na przeszczep serca
  • Zaplanowana operacja zastawki
  • Brak płynnego francuskiego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Słaby wynik w pierwszym tygodniu.
  • Ciąża
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe leczenie niewydolności serca. Poziom sST-2 zostanie stępiony.
Eksperymentalny: Terapia sterowana biomarkerem
Terapia kierowana z wykorzystaniem monitorowania sST-2 przy wypisie z pierwszej hospitalizacji, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Biologiczny: Terapia sterowana biomarkerem
Terapia kierowana z wykorzystaniem monitorowania sST-2 przy wypisie z pierwszej hospitalizacji, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 2 lata

Koszt zostanie porównany między terapią kierowaną przy użyciu poziomów sST-2 a zwykłą grupą. Użyteczność będzie pochodzić z francuskiego EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), mierzonego po 24 miesiącach.

QALY (lata życia skorygowane o jakość).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt uniknięcia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
2 lata
Koszt hospitalizacji wstępnej i rehospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
W tym hospitalizacja, obrazowanie i analiza biologiczna
2 lata
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

EURO BIO Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania. Dane (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.

Dane będą udostępniane osobom, które zwrócą się z uzasadnionym wnioskiem do kierownika badania i spełnią wymagania określone przez francuską CNIL (Commission National Informatic Liberty).

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po randomizacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj