Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economische evaluatie van therapeutische aanpassing geleid door de oplosbare onderdrukking van tumorigeniteit 2 (sST-2) biomarker bij de behandeling van patiënten met acuut hartfalen (ICAME)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
De behandeling van patiënten met hartfalen blijft een belangrijk gezondheidsrisico vanwege het hoge aantal heropnames, sterfte en de hoge kosten. Biomarkers kunnen helpen bij het begeleiden van patiënten met hartfalen (HF). Oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (sST2) lijkt een veelbelovende biomarker. Als werkhypothese veronderstellen we dat monitoring van sST2-waarden een nuttige gids zou kunnen zijn voor medisch management in een poging om heropname in het ziekenhuis te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: ICAME is een multicentrische, geblindeerde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. 710 patiënten afkomstig uit 10 centra zullen worden geïncludeerd gedurende een periode van 12 maanden en een follow-up van 24 maanden. Alle patiënten hebben een externe evaluatie na 6, 12, 18 en 24 maanden. Ze werden gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandelingsgroep (onbekend sST2-niveau) of de interventionele behandelingsgroep, van wie het sST2-niveau bij alle externe consultaties bekend was en werd gebruikt als leidraad voor de behandeling. Het primaire eindpunt was de QALY (Quality Adjusted Life Years). De secundaire eindpunten waren de kosten-effectiviteitsratio, de kosten om een ​​ziekenhuisopname wegens hartfalen te vermijden, het aantal heropnames om welke reden dan ook na 1 maand en na twee jaar, en de evolutie van cardiale remodellering bepaald door de collageenbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

710

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Actief, niet wervend
        • Lapeyronie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen (NTproBNP(N-terminaal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (of BNP ≥400 pg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Wachten op harttransplantatie
  • Geplande klepoperatie
  • Geen vloeiend Frans
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Slecht resultaat tijdens de eerste week.
  • Zwangerschap
  • Deelnemen aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke behandeling van hartfalen. Het sST-2-niveau wordt afgestompt.
Experimenteel: Biomarker-geleide therapie
Begeleide therapie met behulp van sST-2-monitoring bij het ontslag uit de eerste ziekenhuisopname, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna.
Biologisch: Biomarker-geleide therapie
Begeleide therapie met behulp van sST-2-monitoring bij het ontslag uit de eerste ziekenhuisopname, 6, 12, 18 en 24 maanden daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 2 jaar

De kosten zullen worden vergeleken tussen begeleide therapie met behulp van sST-2-niveaus en de gebruikelijke groep. Het nut wordt afgeleid van de Franse EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), gemeten op 24 maanden.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten om ziekenhuisopname wegens hartfalen te vermijden
2 jaar
Kosten van eerste ziekenhuisopname en heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
Inclusief ziekenhuisopname, beeldvorming en biologische analyse
2 jaar
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

EURO BIO Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de onderzoeksleider en voldoen aan de vereisten van de Franse CNIL (Commission National Informatic Liberty).

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden na randomisatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren