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Évaluation médico-économique de l'adaptation thérapeutique guidée par le biomarqueur soluble de suppression de la tumorigénicité 2 (sST-2) dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICAME)

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La prise en charge des patients insuffisants cardiaques reste un problème de santé majeur en raison du taux élevé de réhospitalisation, de mortalité et de coût induit. Les biomarqueurs pourraient aider à guider la prise en charge des patients insuffisants cardiaques (IC). La suppression soluble de la tumorigénicité 2 (sST2) apparaît comme un biomarqueur prometteur. Comme hypothèse de travail, nous postulons que la surveillance des valeurs sST2 pourrait être un guide utile pour la prise en charge médicale dans le but de réduire les réadmissions à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : ICAME est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, en aveugle. 710 patients issus de 10 centres seront inclus sur une période de 12 mois et suivis pendant 24 mois. Tous les patients ont une évaluation externe à 6, 12, 18 et 24 mois. Ils ont été randomisés dans le groupe de traitement habituel (taux de sST2 inconnu) ou le groupe de traitement interventionnel, pour lesquels le niveau de sST2 était connu à toute consultation externe et utilisé pour guider le traitement. Le critère de jugement principal était le QALY (Quality Adjusted Life Years). Les critères de jugement secondaires étaient le rapport coût-efficacité, le coût pour éviter une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, le taux de réadmission toutes causes à 1 mois et à deux ans, et l'évolution du remodelage cardiaque déterminée par les biomarqueurs de collagène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

710

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • Actif, ne recrute pas
        • Lapeyronie Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Critère d'exclusion:

  • En attente d'une transplantation cardiaque
  • Chirurgie valvulaire programmée
  • Pas de français courant
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Instabilité hémodynamique
  • Mauvais résultat pendant la première semaine.
  • Grossesse
  • Participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Prise en charge habituelle de l'insuffisance cardiaque. Le niveau sST-2 sera émoussé.
Expérimental: Thérapie guidée par biomarqueurs
Thérapie guidée utilisant la surveillance sST-2 à la sortie de l'hospitalisation initiale, 6, 12, 18 et 24 mois après.
Biologique: Thérapie guidée par biomarqueurs
Thérapie guidée utilisant la surveillance sST-2 à la sortie de l'hospitalisation initiale, 6, 12, 18 et 24 mois après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-utilité
Délai: 2 années

Le coût sera comparé entre la thérapie guidée utilisant les niveaux sST-2 et le groupe habituel. L'utilité sera dérivée de l'EQ5D français (EuroQol 5 Dimensions), mesuré à 24 mois.

QALY (années de vie ajustées sur la qualité).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité
Délai: 2 années
Coût pour éviter une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
2 années
Coût de l'hospitalisation initiale et de la réhospitalisation
Délai: 2 années
Y compris hospitalisation, imagerie et analyses biologiques
2 années
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

EURO BIO Scientific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif général est de mettre les données de l'étude à la disposition des chercheurs intéressés ainsi que d'apporter la preuve de la transparence de l'étude. Les données (et un dictionnaire de données qui l'accompagne) seront anonymisées et éventuellement nettoyées ou agrégées davantage si les enquêteurs le jugent nécessaire pour protéger l'anonymat des participants.

Les données seront mises à la disposition des personnes qui adressent une demande motivée au directeur de l'étude et remplissent les conditions requises par la CNIL (Commission Nationale de la Liberté Informatique).

Délai de partage IPD

24 mois après randomisation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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