Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка терапевтической адаптации на основе растворимого биомаркера подавления онкогенности 2 (sST-2) при лечении пациентов с острой сердечной недостаточностью (ICAME)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Ведение пациентов с сердечной недостаточностью остается серьезной проблемой здравоохранения из-за высокого уровня повторных госпитализаций, смертности и индуцированных затрат. Биомаркеры могут помочь в управлении пациентами с сердечной недостаточностью (СН). Растворимая супрессия туморогенности 2 (sST2) представляется многообещающим биомаркером. В качестве рабочей гипотезы мы постулируем, что мониторинг значений sST2 может быть полезным руководством для медицинского управления в попытке уменьшить повторную госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: ICAME представляет собой многоцентровое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. 710 пациентов из 10 центров будут включены в течение 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 24 месяцев. Все пациенты проходят внешнюю оценку через 6, 12, 18 и 24 месяца. Они были рандомизированы в группу обычного лечения (уровень sST2 неизвестен) или в группу интервенционного лечения, для которых уровень sST2 был известен на всех внешних консультациях и использовался для руководства лечением. Первичной конечной точкой был QALY (годы жизни с поправкой на качество). Вторичными конечными точками были соотношение «затраты-эффективность», стоимость предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности, частота повторных госпитализаций по любой причине через 1 месяц и через два года, а также эволюция ремоделирования сердца, определяемая биомаркерами коллагена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)4 67 33 83 14
  • Электронная почта: jp-cristol@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Marie GORCE DUPUY
  • Номер телефона: (0)4 67 33 79 61
  • Электронная почта: am-dupuy@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
      • Béziers, Франция
      • Caen, Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nîmes
        • Контакт:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP Pompidou
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Rennes
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
      • Vannes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Vannes
        • Контакт:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lapeyronie Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (NTproBNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид) ≥450 пг/мл (или BNP ≥400 пг/мл)

Критерий исключения:

  • В ожидании трансплантации сердца
  • Плановая операция на клапане
  • Нет свободного французского
  • Не может дать информированное согласие
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Плохой результат в течение первой недели.
  • Беременность
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение сердечной недостаточности. Уровень sST-2 будет притуплен.
Экспериментальный: Терапия под контролем биомаркеров
Направленная терапия с использованием мониторинга sST-2 при выписке из первичной госпитализации, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Биологический: Терапия под контролем биомаркеров
Направленная терапия с использованием мониторинга sST-2 при выписке из первичной госпитализации, через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение затрат и полезности
Временное ограничение: 2 года

Стоимость будет сравниваться между управляемой терапией с использованием уровней sST-2 и обычной группой. Полезность будет получена из французского EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), измеренного через 24 месяца.

QALY (годы жизни с поправкой на качество).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 2 года
Стоимость предотвращения госпитализации по поводу сердечной недостаточности
2 года
Стоимость первичной госпитализации и повторной госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Включая госпитализацию, визуализацию и биологический анализ
2 года
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

EURO BIO Scientific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования. Данные (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или агрегированию, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.

Данные будут доступны лицам, которые направят разумный запрос руководителю исследования и выполнят требования, установленные французской CNIL (Национальная комиссия по информационным свободам).

Сроки обмена IPD

24 месяца после рандомизации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться