Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico-økonomisk evaluering av terapeutisk tilpasning guidet av oppløselig undertrykkelse av svulstdannelse 2 (sST-2) biomarkør i behandling av pasienter med akutt hjertesvikt (ICAME)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Håndtering av pasienter med hjertesvikt er fortsatt et stort helseproblem på grunn av den høye frekvensen av rehospitalisering, dødelighet og induserte kostnader. Biomarkører kan hjelpe til å veilede behandlingen av pasienter med hjertesvikt (HF). Løselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2 (sST2) fremstår som en lovende biomarkør. Som en arbeidshypotese postulerer vi at overvåking av sST2-verdier kan være en nyttig veiledning for medisinsk behandling i et forsøk på å redusere reinnleggelse på sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: ICAME er en multisentrisk, blindet prospektiv randomisert kontrollert studie. 710 pasienter med opprinnelse fra 10 sentre vil bli inkludert over en periode på 12 måneder og oppfølging i 24 måneder. Alle pasienter har ekstern utredning ved 6, 12, 18 og 24 måneder. De ble randomisert til den vanlige behandlingsgruppen (ukjent sST2-nivå) eller den intervensjonelle behandlingsgruppen, for hvem sST2-nivået var kjent ved all ekstern konsultasjon og ble brukt til å veilede behandlingen. Det primære endepunktet var QALY (Quality Adjusted Life Years). De sekundære endepunktene var kostnadseffektivitetsforholdet, kostnaden for å unngå sykehusinnleggelse for hjertesvikt, reinnleggelsesraten uansett årsak etter 1 måned og to år, og utviklingen av hjerteremodellering bestemt av kollagenbiomarkørene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Béziers, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
          • CAYLA Guillaume, MD
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Vannes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Vannes
        • Ta kontakt med:
          • Fabien HUET, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lapeyronie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Venter på hjertetransplantasjon
  • Planlagt ventiloperasjon
  • Ingen flytende fransk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Dårlig resultat den første uken.
  • Svangerskap
  • Deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig behandling av hjertesvikt. sST-2-nivået vil bli sløvet.
Eksperimentell: Biomarkørveiledet terapi
Veiledet terapi ved bruk av sST-2-overvåking ved utskrivning fra første sykehusinnleggelse, 6, 12, 18 og 24 måneder etterpå.
Biologisk: Biomarkørveiledet terapi
Veiledet terapi ved bruk av sST-2-overvåking ved utskrivning fra første sykehusinnleggelse, 6, 12, 18 og 24 måneder etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 2 år

Kostnader vil bli sammenlignet mellom veiledet terapi ved bruk av sST-2 nivåer og vanlig gruppe. Utility vil bli avledet fra den franske EQ5D (EuroQol 5 Dimensions), målt til 24 måneder.

QALY (Quality Adjusted Life Years).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 2 år
Kostnad for å unngå sykehusinnleggelse for hjertesvikt
2 år
Kostnader ved førstegangsinnleggelse og rehospitalisering
Tidsramme: 2 år
Inkludert sykehusinnleggelse, bildediagnostikk og biologisk analyse
2 år
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

EURO BIO Scientific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0225
  • 2019-A01433-54 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien. Data (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.

Data vil bli gjort tilgjengelig for personer som retter en rimelig forespørsel til studielederen og oppfyller kravene fastsatt av det franske CNIL (Commission National Informatic Liberty).

IPD-delingstidsramme

24 måneder etter randomisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere