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Medizinisch-ökonomische Bewertung der therapeutischen Anpassung unter Anleitung des Biomarkers Soluble Suppression of Tumorigenicity 2 (sST-2) bei der Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (ICAME)

6. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz bleibt aufgrund der hohen Rehospitalisierungsrate, Mortalität und induzierten Kosten ein großes Gesundheitsproblem. Biomarker könnten helfen, das Management von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu steuern. Soluble suppression of tumorigenity 2 (sST2) erscheint als vielversprechender Biomarker. Als Arbeitshypothese postulieren wir, dass die Überwachung der sST2-Werte ein hilfreicher Leitfaden für das medizinische Management sein könnte, um zu versuchen, die Krankenhauseinweisungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: ICAME ist eine multizentrische, verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. 710 Patienten aus 10 Zentren werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eingeschlossen und 24 Monate nachbeobachtet. Alle Patienten werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten extern untersucht. Sie wurden in die übliche Behandlungsgruppe (unbekannter sST2-Wert) oder die interventionelle Behandlungsgruppe, für die der sST2-Wert bei allen externen Konsultationen bekannt war und zur Steuerung der Behandlung verwendet wurde, randomisiert. Der primäre Endpunkt war QALY (Quality Adjusted Life Years). Die sekundären Endpunkte waren das Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis, die Kosten zur Vermeidung eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz, die Wiederaufnahmerate aus jeglichem Grund nach 1 Monat und nach 2 Jahren und die Entwicklung des kardialen Umbaus, bestimmt durch die Kollagen-Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Arnaud de villeneuve Hospital
        • Kontakt:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lapeyronie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (NTproBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide) ≥450 pg/ml (oder BNP ≥400 pg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Warten auf Herztransplantation
  • Geplante Klappenoperation
  • Kein fließendes Französisch
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schlechtes Ergebnis in der ersten Woche.
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Behandlung von Herzinsuffizienz. Der sST-2-Pegel wird abgestumpft.
Experimental: Biomarkergesteuerte Therapie
Geführte Therapie mit sST-2-Überwachung bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, 6, 12, 18 und 24 Monate danach.
Biologisch: Biomarkergesteuerte Therapie
Geführte Therapie mit sST-2-Überwachung bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, 6, 12, 18 und 24 Monate danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Kosten werden zwischen der geführten Therapie mit sST-2-Niveaus und der üblichen Gruppe verglichen. Der Nutzen wird aus dem französischen EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) abgeleitet, gemessen nach 24 Monaten.

QALY (Qualitätsbereinigte Lebensjahre).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten, um einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz zu vermeiden
2 Jahre
Kosten für den ersten Krankenhausaufenthalt und den erneuten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich Krankenhausaufenthalt, Bildgebung und biologische Analyse
2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

EURO BIO Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0225 / UF 7799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Daten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen.

Die Daten werden Personen zur Verfügung gestellt, die eine angemessene Anfrage an den Studienleiter richten und die Anforderungen der französischen CNIL (Commission National Informatic Liberty) erfüllen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Randomisierung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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